Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av morfinbehandling på trombocythämning vid akut hjärtinfarkt (MonAMI)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Den nuvarande prospektiva, randomiserade, kontrollerade MonAMI-studien syftar till att systematiskt undersöka effekterna av morfin på de trombocythämmande effekterna av den oralt administrerade trombocythämmaren ticagrelor hos patienter med akut hjärtinfarkt. Dessutom kommer de potentiella positiva eller negativa effekterna av MCP i kombination med morfin på trombocythämning att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ST-förhöjd hjärtinfarkt < 24 timmar efter symtomdebut eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt med ihållande bröstsmärta < 24 timmar efter symtomdebut
  2. Avsedd revaskularisering genom primär perkutan koronar intervention
  3. Informerat samtycke
  4. Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Aktiv blödning eller blödande diates
  3. Oral antikoagulering
  4. Nuvarande behandling med klopidogrel/prasugrel/ticagrelor/glykoprotein-IIb-IIIa-receptorantagonister
  5. Aktuell behandling med morfin och/eller MCP <12 timmar
  6. Kontraindikation för behandling med trombocythämmare
  7. Fibrinolys <48 timmar
  8. Perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation <3 månader
  9. Känd glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  10. Allvarlig leverdysfunktion
  11. Överkänslighet mot ticagrelor eller något hjälpämne
  12. Historik av intrakraniell blödning
  13. Känd graviditet, amning eller avser att bli gravid under studieperioden
  14. Deltagande i annan prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Isoton natriumklorid + Ticagrelor
46 patienter med NaCl i.v. och 180 mg ticagrelor oralt före revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Läkemedel: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andra namn:
  • Brilique (tillverkare: AstraZeneca)
Läkemedel: Isotonisk natriumklorid
10 ml NaCl 0,9% intravenöst
Andra namn:
  • NaCl (tillverkare: Berlin-Chemie Menarini)
EXPERIMENTELL: Morfinhydroklorid + Ticagrelor
46 patienter med 5 mg morfin i.v. och 180 mg ticagrelor före revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Läkemedel: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andra namn:
  • Brilique (tillverkare: AstraZeneca)
Läkemedel: Morfinhydroklorid
5 mg morfin intravenöst
Andra namn:
  • Morphin-hameln (tillverkare: hameln pharmaceuticals)
EXPERIMENTELL: Morfinhydroklorid + Ticagrelor + Metoklopramid
46 patienter med 5 mg morfin i.v. och 10 mg MCP i.v. och 180 mg ticagrelor före revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Läkemedel: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andra namn:
  • Brilique (tillverkare: AstraZeneca)
Läkemedel: Morfinhydroklorid
5 mg morfin intravenöst
Andra namn:
  • Morphin-hameln (tillverkare: hameln pharmaceuticals)
Läkemedel: Metoklopramid
10 mg MCP intravenöst
Andra namn:
  • MCP-ratiopharm (tillverkare: Ratiopharm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombocytaktivitet 2 timmar efter administrering av laddningsdos av ticagrelor mätt med VerifyNow-P2Y12-test
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter laddningsdos av ticagrelor mätt med VerifyNow-P2Y12-test
Tidsram: 0,5, 1, 4, 6 timmar och 24 timmar
0,5, 1, 4, 6 timmar och 24 timmar
Trombocytreaktivitet 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter laddningsdos av ticagrelor mätt med vasodilatorstimulerat fosfoprotein-test
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar och 24 timmar
0,5, 1, 2, 4, 6 timmar och 24 timmar
Andel patienter med hög trombocytreaktivitet under behandling 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter laddningsdos av ticagrelor (mätt med VerifyNow-P2Y12-test)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar och 24 timmar
0,5, 1, 2, 4, 6 timmar och 24 timmar
Ticagrelor plasmanivåer och nivåer av aktiva serummetaboliter efter 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4, 6 timmar och 24 timmar
0,5, 1, 2, 4, 6 timmar och 24 timmar
Infarktstorlek mätt med fördröjd magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Dag 1-4
Dag 1-4
Mikrovaskulär obstruktion mätt med fördröjd magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Dag 1-4
Hjärtmagnetisk resonanstomografi ekvivalent med angiografiskt no-reflow, uttryckt som procent av vänster ventrikulär massa
Dag 1-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-14-10498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera