Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia morfiną na hamowanie płytek krwi w ostrym zawale mięśnia sercowego (MonAMI)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Obecne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie MonAMI ma na celu systematyczne badanie wpływu morfiny na działanie hamujące płytki krwi doustnie podawanego inhibitora płytek krwi tikagreloru u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Ponadto zbadane zostaną potencjalne pozytywne lub negatywne efekty MCP w połączeniu z morfiną na hamowanie płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST < 24 h od wystąpienia objawów lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST z utrzymującym się bólem w klatce piersiowej < 24 h od wystąpienia objawów
  2. Zamierzona rewaskularyzacja przez pierwotną przezskórną interwencję wieńcową
  3. Świadoma zgoda
  4. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  3. Doustna antykoagulacja
  4. Aktualne leczenie klopidogrelem/prasugrelem/tikagrelorem/antagonistami receptora glikoproteinowego IIb-IIIa
  5. Obecne leczenie morfiną i/lub MCP <12 godz
  6. Przeciwwskazania do leczenia inhibitorami płytek krwi
  7. Fibrynoliza <48 godz
  8. Przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe <3 miesiące
  9. Znana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  10. Ciężka dysfunkcja wątroby
  11. Nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  12. Historia krwotoku śródczaszkowego
  13. Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  14. Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Izotoniczny chlorek sodu + Tikagrelor
46 pacjentów z NaCl i.v. i 180 mg tikagreloru doustnie przed rewaskularyzacją plus standardowa terapia medyczna
Lek: Tikagrelor
180 mg tikagreloru doustnie
Inne nazwy:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Lek: Izotoniczny chlorek sodu
10 ml 0,9% NaCl dożylnie
Inne nazwy:
  • NaCl (producent: Berlin-Chemie Menarini)
EKSPERYMENTALNY: Morfinochlorowodorek + Tikagrelor
46 pacjentów z 5 mg morfiny i.v. i 180 mg tikagreloru przed rewaskularyzacją plus standardowa terapia medyczna
Lek: Tikagrelor
180 mg tikagreloru doustnie
Inne nazwy:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Lek: Chlorowodorek morfiny
Dożylnie 5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • Morphin-Hameln (producent: Hameln Pharmaceuticals)
EKSPERYMENTALNY: Morphinhydrochloricum + Tikagrelor + Metoklopramid
46 pacjentów z 5 mg morfiny i.v. i 10 mg MCP i.v. i 180 mg tikagreloru przed rewaskularyzacją plus standardowa terapia medyczna
Lek: Tikagrelor
180 mg tikagreloru doustnie
Inne nazwy:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Lek: Chlorowodorek morfiny
Dożylnie 5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • Morphin-Hameln (producent: Hameln Pharmaceuticals)
Lek: Metoklopramid
10 mg MCP dożylnie
Inne nazwy:
  • MCP-ratiopharm (producent: Ratiopharm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność płytek 2 godziny po podaniu dawki nasycającej tikagreloru mierzona testem VerifyNow-P2Y12
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi 0,5, 1, 4, 6 i 24 godziny po wysycającej dawce tikagreloru mierzona testem VerifyNow-P2Y12
Ramy czasowe: 0,5, 1, 4, 6 godzin i 24 godziny
0,5, 1, 4, 6 godzin i 24 godziny
Reaktywność płytek krwi 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po nasycającej dawce tikagreloru mierzonej za pomocą testu z fosfoproteiną stymulowaną środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4, 6 godzin i 24 godziny
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi w trakcie leczenia 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po wysycającej dawce tikagreloru (pomiar za pomocą testu VerifyNow-P2Y12)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4, 6 godzin i 24 godziny
Stężenia tikagreloru w osoczu i stężenia aktywnych metabolitów w surowicy po 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4, 6 godzin i 24 godziny
Wielkość zawału mierzona metodą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem
Ramy czasowe: Dzień 1-4
Dzień 1-4
Niedrożność mikrokrążenia mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem
Ramy czasowe: Dzień 1-4
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca równoważne angiograficznemu no-reflow, wyrażone jako procent masy lewej komory
Dzień 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-14-10498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj