Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinihoidon vaikutus verihiutaleiden estämiseen akuutissa sydäninfarktissa (MonAMI)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Nykyisen prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun MonAMI-tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia morfiinin vaikutuksia suun kautta annetun verihiutaleiden estäjän tikagrelorin verihiutaleiden estovaikutuksiin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Lisäksi tutkitaan MCP:n mahdollisia positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia yhdessä morfiinin kanssa verihiutaleiden estoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • University of Luebeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ST-korkeus sydäninfarkti < 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen tai sydäninfarkti ilman ST-korkeutta ja jatkuvaa rintakipua < 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
  2. Tarkoitettu revaskularisaatio primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
  3. Tietoinen suostumus
  4. Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  3. Oraalinen antikoagulaatio
  4. Nykyinen hoito klopidogreeli/prasugreeli/tikagrelori/glykoproteiini-IIb-IIIa-reseptoriantagonisteilla
  5. Nykyinen hoito morfiinilla ja/tai MCP:llä <12 h
  6. Verihiutaleiden estäjien hoidon vasta-aihe
  7. Fibrinolyysi <48 h
  8. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus <3 kuukautta
  9. Tunnettu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
  10. Vaikea maksan toimintahäiriö
  11. Yliherkkyys tikagrelorille tai jollekin apuaineelle
  12. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  13. Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  14. Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Isotoninen natriumkloridi + tikagrelori
46 potilasta, joilla oli NaCl i.v. ja 180 mg tikagreloria suun kautta ennen revaskularisaatiota sekä lääketieteellistä standardihoitoa
Lääke: Ticagrelor
180 mg tikagreloria suun kautta
Muut nimet:
  • Brilique (valmistaja: AstraZeneca)
Lääke: Isotoninen natriumkloridi
10 ml NaCl 0,9 % laskimoon
Muut nimet:
  • NaCl (valmistaja: Berlin-Chemie Menarini)
KOKEELLISTA: Morphinhydrochloricum + Tikagrelor
46 potilasta sai 5 mg morfiinia i.v. ja 180 mg tikagreloria ennen revaskularisaatiota plus lääketieteellinen standardihoito
Lääke: Ticagrelor
180 mg tikagreloria suun kautta
Muut nimet:
  • Brilique (valmistaja: AstraZeneca)
Lääke: Morphinhydrochloricum
5 mg morfiinia laskimoon
Muut nimet:
  • Morphin-hameln (valmistaja: Hameln Pharmaceuticals)
KOKEELLISTA: Morfiinihydrokloridi + tikagrelori + metoklopramidi
46 potilasta sai 5 mg morfiinia i.v. ja 10 mg MCP:tä i.v. ja 180 mg tikagreloria ennen revaskularisaatiota plus lääketieteellinen standardihoito
Lääke: Ticagrelor
180 mg tikagreloria suun kautta
Muut nimet:
  • Brilique (valmistaja: AstraZeneca)
Lääke: Morphinhydrochloricum
5 mg morfiinia laskimoon
Muut nimet:
  • Morphin-hameln (valmistaja: Hameln Pharmaceuticals)
Lääke: Metoklopramidi
10 mg MCP:tä suonensisäisesti
Muut nimet:
  • MCP-ratiopharm (valmistaja: Ratiopharm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VerifyNow-P2Y12-testillä mitattu trombosyyttiaktiivisuus 2 tuntia tikagrelorin kyllästysannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow-P2Y12-testillä mitattu verihiutaleiden reaktiivisuus 0,5, 1, 4, 6 ja 24 tuntia tikagrelorin latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
0,5, 1, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
Verihiutaleiden reaktiivisuus 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia tikagrelorin kyllästysannoksen jälkeen mitattuna vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinitestillä
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia tikagrelorin latausannoksen jälkeen (VerifyNow-P2Y12-testillä mitattuna)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
Tikagrelorin plasmapitoisuudet ja aktiivisten seerumin metaboliittien tasot 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia ja 24 tuntia
Infarktin koko mitattuna viivästetyn vahvistuksen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Päivä 1-4
Mikrovaskulaarinen tukkeuma mitattuna viivästyneellä tehostemagneettikuvauksella
Aikaikkuna: Päivä 1-4
Sydämen magneettikuvausekvivalentti angiografiasta no-reflow, ilmaistuna prosentteina vasemman kammion massasta
Päivä 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-14-10498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa