Påvirkning av morfinbehandling på blodplatehemming ved akutt hjerteinfarkt (MonAMI)
6. august 2019 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Den nåværende prospektive, randomiserte, kontrollerte MonAMI-studien har som mål å systematisk undersøke effekten av morfin på de blodplatehemmende effektene av den oralt administrerte blodplatehemmeren ticagrelor hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
I tillegg vil de potensielle positive eller negative effektene av MCP i kombinasjon med morfin på blodplatehemming bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ST-elevasjonshjerteinfarkt < 24 timer etter symptomdebut eller ikke-ST-elevasjonshjerteinfarkt med vedvarende brystsmerter < 24 timer etter symptomdebut
- Tiltenkt revaskularisering ved primær perkutan koronar intervensjon
- Informert samtykke
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Aktiv blødning eller blødende diatese
- Oral antikoagulasjon
- Nåværende behandling med klopidogrel/prasugrel/ticagrelor/glykoprotein-IIb-IIIa-reseptorantagonister
- Pågående behandling med morfin og/eller MCP <12 timer
- Kontraindikasjon for behandling med blodplatehemmere
- Fibrinolyse <48 timer
- Perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgrafting <3 måneder
- Kjent glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Overfølsomhet overfor ticagrelor eller andre hjelpestoffer
- Historie med intrakraniell blødning
- Kjent graviditet, amming eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Deltakelse i annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk natriumklorid + Ticagrelor
46 pasienter med NaCl i.v. og 180 mg ticagrelor oralt før revaskularisering pluss medisinsk standardbehandling
|
180 mg ticagrelor oralt
Andre navn:
10 ml NaCl 0,9 % intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Morfinhydrochloricum + Ticagrelor
46 pasienter med 5 mg morfin i.v. og 180 mg ticagrelor før revaskularisering pluss medisinsk standardbehandling
|
180 mg ticagrelor oralt
Andre navn:
5 mg morfin intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Morfinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoklopramid
46 pasienter med 5 mg morfin i.v. og 10 mg MCP i.v. og 180 mg ticagrelor før revaskularisering pluss medisinsk standardbehandling
|
180 mg ticagrelor oralt
Andre navn:
5 mg morfin intravenøst
Andre navn:
10 mg MCP intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodplateaktivitet 2 timer etter administrering av startdose ticagrelor målt med VerifyNow-P2Y12-test
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer etter startdose av ticagrelor målt med VerifyNow-P2Y12-test
Tidsramme: 0,5, 1, 4, 6 timer og 24 timer
|
0,5, 1, 4, 6 timer og 24 timer
|
|
|
Blodplatereaktivitet 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter ladningsdose av ticagrelor målt med vasodilatorstimulert fosfoprotein-test
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
|
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
|
|
|
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet under behandling 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter startdose av ticagrelor (målt ved VerifyNow-P2Y12-test)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
|
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
|
|
|
Ticagrelor plasmanivåer og nivåer av aktive serummetabolitter etter 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
|
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
|
|
|
Infarktstørrelse målt ved magnetisk resonansavbildning med forsinket forbedring
Tidsramme: Dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon målt ved forsinket forsterkning av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Dag 1-4
|
Hjertemagnetisk resonansavbildning ekvivalent med angiografisk ikke-reflow, uttrykt som prosent av venstre ventrikkelmasse
|
Dag 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stiermaier T, Schaefer P, Meyer-Saraei R, Saad M, de Waha-Thiele S, Poss J, Fuernau G, Graf T, Kurz T, Frydrychowicz A, Barkhausen J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of Morphine Treatment With and Without Metoclopramide Coadministration on Myocardial and Microvascular Injury in Acute Myocardial Infarction: Insights From the Randomized MonAMI Trial. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018881. doi: 10.1161/JAHA.120.018881. Epub 2021 Apr 26.
- Saad M, Meyer-Saraei R, de Waha-Thiele S, Stiermaier T, Graf T, Fuernau G, Langer HF, Kurz T, Poss J, Barkhausen J, Desch S, Eitel I, Thiele H. Impact of Morphine Treatment With and Without Metoclopramide Coadministration on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Acute Myocardial Infarction: The Randomized MonAMI Trial. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):1354-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042816. Epub 2020 Apr 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 7;142(1):e24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Ticagrelor
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- ESR-14-10498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .