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급성 심근경색에서 모르핀 치료가 혈소판 억제에 미치는 영향 (MonAMI)

2019년 8월 6일 업데이트: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
현재의 전향적, 무작위 통제 MonAMI 시험은 급성 심근 경색 환자에서 경구 투여된 혈소판 억제제 티카그렐로의 혈소판 억제 효과에 대한 모르핀의 효과를 체계적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 혈소판 억제에 대한 MCP와 모르핀의 잠재적인 긍정적 또는 부정적 영향을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Luebeck, 독일, 23538
        • University of Luebeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ST 상승 심근 경색 < 증상 발현 후 < 24시간 또는 지속적인 흉통을 동반한 비 ST 상승 심근 경색 < 증상 발현 후 < 24시간
  2. 1차 경피적 관상동맥 중재술에 의한 의도된 혈관재생술
  3. 동의
  4. 연령 ≥18세

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 활성 출혈 또는 출혈 체질
  3. 경구용 항응고제
  4. 클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐러/당단백질-IIb-IIIa-수용체-길항제를 사용한 현재 치료
  5. 모르핀 및/또는 MCP를 사용한 현재 치료 <12시간
  6. 혈소판 억제제 치료에 대한 금기
  7. 섬유소분해 <48시간
  8. 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식 3개월 미만
  9. 알려진 사구체 여과율 <30 ml/min
  10. 심한 간 기능 장애
  11. 티카그렐러 또는 기타 부형제에 대한 과민증
  12. 두개내출혈의 병력
  13. 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  14. 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 등장성 염화나트륨 + 티카그렐러
46명의 환자가 NaCl i.v. 및 180mg 티카그렐러 경구 혈관재개통술 + 표준 의료 요법
의약품: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 경구
다른 이름들:
  • Brilique(제조사: AstraZeneca)
의약품: 등장 성 염화나트륨
10ml NaCl 0.9% 정맥 주사
다른 이름들:
  • NaCl (제조사: Berlin-Chemie Menarini)
실험적: 모르핀염산염 + 티카그렐러
5 mg 모르핀 i.v.를 가진 46명의 환자 및 180mg 티카그렐러 사전 혈관재생술 + 표준 의료 요법
의약품: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 경구
다른 이름들:
  • Brilique(제조사: AstraZeneca)
의약품: 모르핀염산염
모르핀 5mg 정맥주사
다른 이름들:
  • Morphin-hameln (제조사: hameln Pharmaceuticals)
실험적: 모르핀히드로클로리쿰 + 티카그렐러 + 메토클로프라미드
5 mg 모르핀 i.v.를 가진 46명의 환자 및 10 mg MCP i.v. 및 180mg 티카그렐러 사전 혈관재생술 + 표준 의료 요법
의약품: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 경구
다른 이름들:
  • Brilique(제조사: AstraZeneca)
의약품: 모르핀염산염
모르핀 5mg 정맥주사
다른 이름들:
  • Morphin-hameln (제조사: hameln Pharmaceuticals)
의약품: 메토클로프라미드
10 mg MCP 정맥 주사
다른 이름들:
  • MCP-ratiopharm (제조사: Ratiopharm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VerifyNow-P2Y12-test로 측정한 티카그렐러 로딩 용량 투여 2시간 후 혈소판 활동
기간: 2시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.5, 1, 4, 6 및 24시간 티카그렐러 투여 후 혈소판 반응도가 VerifyNow-P2Y12-테스트로 측정됨
기간: 0.5, 1, 4, 6시간 및 24시간
0.5, 1, 4, 6시간 및 24시간
혈관확장제 자극 인단백질 테스트로 측정한 티카그렐러 부하 용량 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 후 혈소판 반응성
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 24시간
0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 24시간
티카그렐러 로딩 용량 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 후 치료 중 혈소판 반응성이 높은 환자 비율(VerifyNow-P2Y12-테스트로 측정)
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 24시간
0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 24시간
0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간 후 티카그렐러 혈장 수치 및 활성 혈청 대사체 수치
기간: 0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 24시간
0.5, 1, 2, 4, 6시간 및 24시간
지연 강화 자기 공명 영상으로 측정한 경색 크기
기간: 1-4일차
1-4일차
지연증강 자기공명영상으로 측정한 미세혈관 폐쇄
기간: 1-4일차
좌심실 질량의 백분율로 표시되는 혈관조영 비리플로우와 동등한 심장 자기 공명 영상
1-4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-14-10498

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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