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吗啡治疗对急性心肌梗死血小板抑制的影响 (MonAMI)

2019年8月6日 更新者：Prof. Dr. med. Ingo Eitel、University of Luebeck
目前的前瞻性、随机、对照 MonAMI 试验旨在系统地检查吗啡对急性心肌梗死患者口服血小板抑制剂替格瑞洛的血小板抑制作用的影响。 此外，还将研究 MCP 与吗啡联合使用对血小板抑制的潜在积极或消极影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Luebeck、德国、23538
        • University of Luebeck

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ST 段抬高型心肌梗死症状出现后 < 24 小时或非 ST 段抬高型心肌梗死伴持续性胸痛症状出现后 < 24 小时
  2. 直接经皮冠状动脉介入治疗的预期血运重建
  3. 知情同意
  4. 年龄≥18岁

排除标准：

  1. 年龄 <18 岁
  2. 活动性出血或出血素质
  3. 口服抗凝药
  4. 目前使用氯吡格雷/普拉格雷/替格瑞洛/糖蛋白-IIb-IIIa-受体拮抗剂进行治疗
  5. 目前吗啡和/或 MCP 治疗 <12 小时
  6. 血小板抑制剂治疗的禁忌症
  7. 纤维蛋白溶解 <48 小时
  8. 经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术 <3 个月
  9. 已知肾小球滤过率 <30 毫升/分钟
  10. 严重的肝功能障碍
  11. 对替格瑞洛或任何赋形剂过敏
  12. 颅内出血史
  13. 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕
  14. 参与其他试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：等渗氯化钠 + 替格瑞洛
46 名静脉注射 NaCl 的患者和 180 mg 替格瑞洛口服预血运重建加医学标准治疗
药品：替格瑞洛
180 毫克替格瑞洛口服
其他名称：
  • Brilique（制造商：阿斯利康）
药品：等渗氯化钠
10 ml NaCl 0.9% 静脉内
其他名称：
  • NaCl（制造商：Berlin-Chemie Menarini）
实验性的：盐酸吗啡+替格瑞洛
46 例患者静脉注射 5 mg 吗啡和 180 mg 替格瑞洛预血运重建加医学标准治疗
药品：替格瑞洛
180 毫克替格瑞洛口服
其他名称：
  • Brilique（制造商：阿斯利康）
药品：盐酸吗啡
5毫克吗啡静脉注射
其他名称：
  • Morphin-hameln（制造商：hameln pharmaceuticals）
实验性的：盐酸吗啡 + 替格瑞洛 + 甲氧氯普胺
46 例患者静脉注射 5 mg 吗啡和 10 mg MCP i.v.和 180 mg 替格瑞洛预血运重建加医学标准治疗
药品：替格瑞洛
180 毫克替格瑞洛口服
其他名称：
  • Brilique（制造商：阿斯利康）
药品：盐酸吗啡
5毫克吗啡静脉注射
其他名称：
  • Morphin-hameln（制造商：hameln pharmaceuticals）
药品：甲氧氯普胺
静脉注射 10 毫克 MCP
其他名称：
  • MCP-ratiopharm（制造商：Ratiopharm）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 VerifyNow-P2Y12-test 测量的替格瑞洛负荷剂量给药后 2 小时的血小板活性
大体时间：2小时
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VerifyNow-P2Y12-test 测量替格瑞洛负荷剂量后 0.5、1、4、6 和 24 小时的血小板反应性
大体时间：0.5、1、4、6 小时和 24 小时
0.5、1、4、6 小时和 24 小时
替格瑞洛负荷剂量后 0.5、1、2、4、6 和 24 小时的血小板反应性通过血管扩张剂刺激磷蛋白试验测量
大体时间：0.5、1、2、4、6 小时和 24 小时
0.5、1、2、4、6 小时和 24 小时
在替格瑞洛负荷剂量后 0.5、1、2、4、6 和 24 小时具有高治疗血小板反应性的患者百分比（通过 VerifyNow-P2Y12-测试测量）
大体时间：0.5、1、2、4、6 小时和 24 小时
0.5、1、2、4、6 小时和 24 小时
0.5、1、2、4、6 和 24 小时后替格瑞洛血浆水平和活性血清代谢物水平
大体时间：0.5、1、2、4、6 小时和 24 小时
0.5、1、2、4、6 小时和 24 小时
延迟增强磁共振成像测量的梗塞面积
大体时间：第 1-4 天
第 1-4 天
延迟增强磁共振成像测量微血管阻塞
大体时间：第 1-4 天
心脏磁共振成像等效于血管造影无复流，表示为左心室质量的百分比
第 1-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Luebeck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESR-14-10498

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