Impacto do Tratamento com Morfina na Inibição de Plaquetas no Infarto Agudo do Miocárdio (MonAMI)
6 de agosto de 2019 atualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
O atual estudo prospectivo, randomizado e controlado do MonAMI visa examinar sistematicamente os efeitos da morfina nos efeitos inibitórios de plaquetas do inibidor de plaquetas ticagrelor administrado por via oral em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Além disso, serão estudados os potenciais efeitos positivos ou negativos do MCP em combinação com a morfina na inibição de plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University of Luebeck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST < 24 h após o início dos sintomas ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST com dor torácica persistente < 24 h após o início dos sintomas
- Revascularização pretendida por intervenção coronária percutânea primária
- Consentimento informado
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- Anticoagulação oral
- Tratamento atual com clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/antagonistas do receptor glicoproteína-IIb-IIIa
- Tratamento atual com morfina e/ou MCP <12 h
- Contra-indicação para tratamento com inibidores de plaquetas
- Fibrinólise <48h
- Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio <3 meses
- Taxa de filtração glomerular conhecida <30 ml/min
- Disfunção hepática grave
- Hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer excipiente
- História de hemorragia intracraniana
- Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de sódio isotônico + Ticagrelor
46 pacientes com NaCl i.v. e 180 mg de ticagrelor por via oral antes da revascularização mais terapia médica padrão
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180 mg de ticagrelor por via oral
Outros nomes:
10 ml de NaCl 0,9% por via intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Morfincloridrato + Ticagrelor
46 pacientes com 5 mg de morfina i.v. e 180 mg de ticagrelor pré-revascularização mais terapia médica padrão
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180 mg de ticagrelor por via oral
Outros nomes:
5 mg de morfina por via intravenosa
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Morfincloridrato + Ticagrelor + Metoclopramida
46 pacientes com 5 mg de morfina i.v. e 10 mg de MCP i.v. e 180 mg de ticagrelor pré-revascularização mais terapia médica padrão
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180 mg de ticagrelor por via oral
Outros nomes:
5 mg de morfina por via intravenosa
Outros nomes:
10 mg de MCP por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade plaquetária 2 horas após a administração da dose de ataque de ticagrelor medida pelo teste VerifyNow-P2Y12
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas após a dose de ataque de ticagrelor medida pelo teste VerifyNow-P2Y12
Prazo: 0,5, 1, 4, 6 h e 24 horas
|
0,5, 1, 4, 6 h e 24 horas
|
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Reatividade plaquetária 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose de ataque de ticagrelor medida pelo teste de fosfoproteína estimulada por vasodilatador
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6 h e 24 horas
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0,5, 1, 2, 4, 6 h e 24 horas
|
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Porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose de ataque de ticagrelor (medida pelo teste VerifyNow-P2Y12)
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6 h e 24 horas
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0,5, 1, 2, 4, 6 h e 24 horas
|
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Níveis plasmáticos de ticagrelor e níveis de metabólitos séricos ativos após 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas
Prazo: 0,5, 1, 2, 4, 6 h e 24 horas
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0,5, 1, 2, 4, 6 h e 24 horas
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Tamanho do infarto medido por ressonância magnética de realce tardio
Prazo: Dia 1-4
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Dia 1-4
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Obstrução microvascular medida por ressonância magnética de realce tardio
Prazo: Dia 1-4
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Equivalente de ressonância magnética cardíaca de no-reflow angiográfico, expresso como porcentagem da massa ventricular esquerda
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Dia 1-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stiermaier T, Schaefer P, Meyer-Saraei R, Saad M, de Waha-Thiele S, Poss J, Fuernau G, Graf T, Kurz T, Frydrychowicz A, Barkhausen J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of Morphine Treatment With and Without Metoclopramide Coadministration on Myocardial and Microvascular Injury in Acute Myocardial Infarction: Insights From the Randomized MonAMI Trial. J Am Heart Assoc. 2021 May 4;10(9):e018881. doi: 10.1161/JAHA.120.018881. Epub 2021 Apr 26.
- Saad M, Meyer-Saraei R, de Waha-Thiele S, Stiermaier T, Graf T, Fuernau G, Langer HF, Kurz T, Poss J, Barkhausen J, Desch S, Eitel I, Thiele H. Impact of Morphine Treatment With and Without Metoclopramide Coadministration on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Acute Myocardial Infarction: The Randomized MonAMI Trial. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):1354-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042816. Epub 2020 Apr 20. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 7;142(1):e24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Ticagrelor
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- ESR-14-10498
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