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Einfluss der Morphinbehandlung auf die Thrombozytenhemmung bei akutem Myokardinfarkt (MonAMI)

6. August 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Ziel der aktuellen prospektiven, randomisierten, kontrollierten MonAMI-Studie ist die systematische Untersuchung der Wirkung von Morphin auf die blutplättchenhemmende Wirkung des oral verabreichten Thrombozytenhemmers Ticagrelor bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Darüber hinaus werden die möglichen positiven oder negativen Wirkungen von MCP in Kombination mit Morphin auf die Thrombozytenhemmung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt < 24 h nach Symptombeginn oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit anhaltenden Brustschmerzen < 24 h nach Symptombeginn
  2. Beabsichtigte Revaskularisierung durch primäre perkutane Koronarintervention
  3. Einverständniserklärung
  4. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  3. Orale Antikoagulation
  4. Aktuelle Behandlung mit Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor/Glykoprotein-IIb-IIIa-Rezeptor-Antagonisten
  5. Aktuelle Behandlung mit Morphin und/oder MCP <12 h
  6. Kontraindikation für die Behandlung mit Thrombozytenhemmern
  7. Fibrinolyse <48 h
  8. Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation < 3 Monate
  9. Bekannte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  10. Schwere Leberfunktionsstörung
  11. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile
  12. Geschichte der intrakraniellen Blutung
  13. Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  14. Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisches Natriumchlorid + Ticagrelor
46 Patienten mit NaCl i.v. und 180 mg Ticagrelor oral vor der Revaskularisierung plus medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Ticagrelor
180 mg Ticagrelor oral
Andere Namen:
  • Brilique (Hersteller: AstraZeneca)
Arzneimittel: Isotonisches Natriumchlorid
10 ml NaCl 0,9 % intravenös
Andere Namen:
  • NaCl (Hersteller: Berlin-Chemie Menarini)
EXPERIMENTAL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor
46 Patienten mit 5 mg Morphin i.v. und 180 mg Ticagrelor vor der Revaskularisierung plus medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Ticagrelor
180 mg Ticagrelor oral
Andere Namen:
  • Brilique (Hersteller: AstraZeneca)
Arzneimittel: Morphinhydrochloricum
5 mg Morphin intravenös
Andere Namen:
  • Morphin-hameln (Hersteller: hameln pharmazeutische)
EXPERIMENTAL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoclopramid
46 Patienten mit 5 mg Morphin i.v. und 10 mg MCP i.v. und 180 mg Ticagrelor vor der Revaskularisierung plus medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Ticagrelor
180 mg Ticagrelor oral
Andere Namen:
  • Brilique (Hersteller: AstraZeneca)
Arzneimittel: Morphinhydrochloricum
5 mg Morphin intravenös
Andere Namen:
  • Morphin-hameln (Hersteller: hameln pharmazeutische)
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg MCP intravenös
Andere Namen:
  • MCP-ratiopharm (Hersteller: Ratiopharm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenaktivität 2 Stunden nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor, gemessen mit dem VerifyNow-P2Y12-Test
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität 0,5, 1, 4, 6 und 24 Stunden nach der Initialdosis von Ticagrelor, gemessen mit dem VerifyNow-P2Y12-Test
Zeitfenster: 0,5, 1, 4, 6 h und 24 Stunden
0,5, 1, 4, 6 h und 24 Stunden
Thrombozytenreaktivität 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor, gemessen mit dem Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-Test
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6 h und 24 Stunden
0,5, 1, 2, 4, 6 h und 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor (gemessen mit dem VerifyNow-P2Y12-Test)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6 h und 24 Stunden
0,5, 1, 2, 4, 6 h und 24 Stunden
Ticagrelor-Plasmaspiegel und Spiegel aktiver Serummetaboliten nach 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6 h und 24 Stunden
0,5, 1, 2, 4, 6 h und 24 Stunden
Infarktgröße gemessen durch Magnetresonanztomographie mit verzögerter Verstärkung
Zeitfenster: Tag 1-4
Tag 1-4
Mikrovaskuläre Obstruktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie mit verzögerter Verstärkung
Zeitfenster: Tag 1-4
Kardiales Magnetresonanztomographie-Äquivalent von angiographischem No-Reflow, ausgedrückt als Prozentsatz der linksventrikulären Masse
Tag 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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