Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения морфином на ингибирование тромбоцитов при остром инфаркте миокарда (MonAMI)

6 августа 2019 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Текущее проспективное рандомизированное контролируемое исследование MonAMI направлено на систематическое изучение влияния морфина на ингибирующие эффекты перорального ингибитора тромбоцитов тикагрелора у пациентов с острым инфарктом миокарда. Кроме того, будут изучены потенциальные положительные или отрицательные эффекты MCP в сочетании с морфином на ингибирование тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST < 24 ч после появления симптомов или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST с персистирующей болью в груди < 24 ч после появления симптомов
  2. Предполагаемая реваскуляризация путем первичного чрескожного коронарного вмешательства
  3. Информированное согласие
  4. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Активное кровотечение или геморрагический диатез
  3. Пероральные антикоагулянты
  4. Текущее лечение клопидогрелом/прасугрелом/тикагрелором/антагонистами рецепторов гликопротеина IIb-IIIa
  5. Текущее лечение морфином и/или MCP <12 часов
  6. Противопоказания для лечения ингибиторами тромбоцитов
  7. Фибринолиз <48 ч
  8. Чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование <3 месяцев
  9. Известная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  10. Тяжелая дисфункция печени
  11. Повышенная чувствительность к тикагрелору или любым вспомогательным веществам.
  12. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  13. Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
  14. Участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Изотонический натрия хлорид + тикагрелор
46 пациентов с NaCl в/в. и 180 мг тикагрелора перорально перед реваскуляризацией плюс стандартная медицинская терапия
Лекарство: Тикагрелор
180 мг тикагрелора перорально
Другие имена:
  • Brilique (производитель: AstraZeneca)
Лекарство: Изотонический хлорид натрия
10 мл NaCl 0,9% внутривенно
Другие имена:
  • NaCl (производитель: Берлин-Хеми Менарини)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфингидрохлорид + Тикагрелор
46 пациентов с 5 мг морфина внутривенно. и 180 мг тикагрелора перед реваскуляризацией плюс стандартная медицинская терапия
Лекарство: Тикагрелор
180 мг тикагрелора перорально
Другие имена:
  • Brilique (производитель: AstraZeneca)
Лекарство: Морфингидрохлорид
5 мг морфина внутривенно
Другие имена:
  • Морфин-хамельн (производитель: хамельн фармасьютикалз)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфингидрохлорид + Тикагрелор + Метоклопрамид
46 пациентов с 5 мг морфина внутривенно. и 10 мг MCP внутривенно. и 180 мг тикагрелора перед реваскуляризацией плюс стандартная медицинская терапия
Лекарство: Тикагрелор
180 мг тикагрелора перорально
Другие имена:
  • Brilique (производитель: AstraZeneca)
Лекарство: Морфингидрохлорид
5 мг морфина внутривенно
Другие имена:
  • Морфин-хамельн (производитель: хамельн фармасьютикалз)
Лекарство: Метоклопрамид
10 мг МСР внутривенно
Другие имена:
  • МСР-ратиофарм (производитель: Ратиофарм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность тромбоцитов через 2 часа после введения нагрузочной дозы тикагрелора, измеренная с помощью теста VerifyNow-P2Y12
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов через 0,5, 1, 4, 6 и 24 часа после нагрузочной дозы тикагрелора, измеренная с помощью теста VerifyNow-P2Y12
Временное ограничение: 0,5, 1, 4, 6 ч и 24 ч
0,5, 1, 4, 6 ч и 24 ч
Реактивность тромбоцитов через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после нагрузочной дозы тикагрелора, измеренная с помощью вазодилататорно-стимулированного фосфопротеинового теста
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6 ч и 24 ч
0,5, 1, 2, 4, 6 ч и 24 ч
Процент пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на фоне лечения через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после нагрузочной дозы тикагрелора (измерено с помощью теста VerifyNow-P2Y12)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6 ч и 24 ч
0,5, 1, 2, 4, 6 ч и 24 ч
Уровни тикагрелора в плазме и уровни активных метаболитов в сыворотке через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа.
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6 ч и 24 ч
0,5, 1, 2, 4, 6 ч и 24 ч
Размер инфаркта, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии с отсроченным усилением
Временное ограничение: День 1-4
День 1-4
Микроваскулярная обструкция, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии с отсроченным усилением
Временное ограничение: День 1-4
Сердечный магнитно-резонансный томографический эквивалент ангиографического отсутствия обратного потока, выраженный в процентах от массы левого желудочка
День 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Luebeck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-14-10498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться