ストレス心筋灌流イメージングにおける反重力トレッドミル運動

この無作為化、一重盲検、対照研究は、以前に注文された SPECT 研究のために心臓核医学ストレス検査室を受診する最大 75 人の被験者を登録します。 潜在的な被験者は、研究のストレス部分の前に、研究スタッフとストレスラボのスタッフによって特定されます. 次に、研究コーディネーターに連絡して、研究対象からインフォームドコンセントを得る。 被験者は、インフォームドコンセント文書に署名した後、登録され、登録を完了します。 被験者が研究に適格である場合、事前に印刷された無作為化表を使用して、試験群と対照群の間で 2:1 の比率で無作為化されます。

テストアームに無作為に割り付けられた被験者は、ストレスラボと研究スタッフによって、反重力トレッドミルに安全に乗り込んで運動するための適切な手順について指示されます。 被験者には、服の上に着用するサイズに適したネオプレン ショーツが提供されます。 ショーツは反重力トレッドミルに取り付けます。 これらのショーツは、患者が使用するたびに洗浄されます。 テストアームの被験者は、75% の体重で目標に到達できない場合、試験中に体重の 75% まで体重を減らし、さらに 50% まで体重を減らしたブルースプロトコルに従って運動します。 これらの被験者がブルースのプロトコルで目標心拍数に達したら、患者は標準的な臨床プロトコルに従って Tc-99m 注射を受け、注射後 1 分間目標心拍数を維持します。 その後、患者は回復のために歩行速度に戻されます。

反重力トレッドミルで目標心拍数に到達できないテスト アーム内の被験者は、歩行速度が遅くなり、歩行中にレガデノソンと Tc-99m 注射を受けます。 これらの注射のために歩いている間、彼らは75％の体重減少で維持されます。 反重力トレッドミルで目標に到達できない被験者は、最終的なデータ安全性分析に含まれますが、テスト アームの画像分析からは除外されます。

対照群に無作為に割り付けられた被験者は、許容される場合、レガデノソンおよびTc-99m注射中の従来のトレッドミルでの補助的な低強度歩行を伴う、臨床標準のレガデノソン薬理学的ストレスSPECT研究を進めます。 トレッドミルでの運動に耐えられない場合は、安静時にレガデノソンと Tc-99m の注射を受けます。 研究患者は、収縮期90 mmHg以上の測定値で安定した全身血圧を持ちます。 その他の包含および除外基準については、以下で詳しく説明します。

すべての画像は、標準的な臨床イメージング プロトコルによって取得され、訓練を受けた核医学技師によって処理されます。 その後、患者が反重力トレッドミルに乗っているのかコントロール アームに乗っているのかを知らされていない経験豊富な心臓核医学専門医が、画像を分析して読み取ります。 その後の画像と値は、別の盲目の経験豊富な心臓核専門医によって確認されます。 左心室における同位体の取り込み数とバックグラウンド数を記録し、テスト アームとコントロール アームの間で比較します。