Löpbandsövning mot gravitation vid stressmyokardperfusionsavbildning

Denna randomiserade, enkelblinda, kontrollerade studie kommer att registrera upp till 75 försökspersoner som presenterar sig för nukleär kardiologisk stresslab för en tidigare beställd SPECT-studie. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av studiepersonalen och stresslabpersonalen innan stressdelen av sin studie när den potentiella försökspersonen uppger att den inte kan träna för att rikta hjärtfrekvensen på det konventionella löpbandet innan träningen påbörjas. Studiekoordinatorn kommer då att kontaktas för att få informerat samtycke från studieobjektet. Ämnen, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, kommer att registreras och kommer att slutföra registreringen. Om försökspersonen kvalificerar sig för studien kommer de sedan att randomiseras med ett 2:1-förhållande mellan test- och kontrollarmarna med hjälp av en förtryckt randomiseringstabell.

Ämnen som randomiserats till testarmen kommer att instrueras om den korrekta proceduren för att säkert gå in och träna på antigravitations löpbandet av stresslabbet och forskarpersonalen. Försökspersonerna kommer att få ett par neoprenshorts som passar i storlek som kan bäras över kläderna. Shortsen fästs på antigravity löpbandet. Dessa shorts kommer att rengöras efter varje patientanvändning. Testarmspersoner kommer att träna enligt Bruce-protokollet oviktade till 75 % av sin kroppsvikt med ytterligare oviktning till 50 % under testet om de inte kan nå målet vid 75 % vikt. När dessa försökspersoner har nått sin målpuls enligt Bruce-protokollet kommer patienterna att få Tc-99m-injektionen enligt kliniskt standardprotokoll och bibehålla målpulsen i 1 minut efter injektionen. Patienterna kommer sedan att föras till gånghastighet för återhämtning.

Varje försöksperson i testarmen som inte kan nå målpulsen på antigravitationslöpbandet kommer att saktas ner till gånghastighet och få regadenoson- och Tc-99m-injektioner under gång. De kommer att bibehållas vid 75 % oviktande när de går för dessa injektioner. Försökspersoner som inte kan nå målet på antigravitations löpbandet kommer att inkluderas i den slutliga datasäkerhetsanalysen men kommer att uteslutas från analysen av testarmsbilden.

Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta med den kliniska standardstudien för regadenoson farmakologisk stress SPECT med kompletterande lågintensiv promenad på konventionellt löpband under regadenoson- och Tc-99m-injektioner om de tolereras. Om de inte kan tolerera någon löpbandsträning kommer de att få regadenoson- och Tc-99m-injektioner i vila. Studiepatienter kommer att ha stabilt systemiskt blodtryck med avläsningar lika med eller större än 90 mmHg systoliskt. Andra inkluderings- och exkluderingskriterier beskrivs i detalj nedan.

Alla bilder kommer att förvärvas av det vanliga kliniska avbildningsprotokollet och bearbetas av en utbildad nuklearmedicinsk tekniker. Avbildningen kommer sedan att analyseras och läsas av en erfaren nukleär kardiolog som är förblindad för om patienten är i antigravitations löpbandet eller kontrollarmen. De efterföljande bilderna och värdena kommer att bekräftas av en separat och blindad erfaren nukleär kardiolog. Antalet upptag av isotoper i vänster ventrikel kontra bakgrundsräkningarna kommer att registreras och jämföras mellan testarmen och kontrollarmen.