- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02628002
Painovoimaa estävä juoksumattoharjoitus stressissä sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa
Painovoiman vastaisen juoksumattoharjoituksen ja Regadenoson Tc-99m Tetrofosmin Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) - sydänlihaksen perfuusiokuvauksen vertailu
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan antigravitaatiojuoksumattoa voidaan turvallisesti käyttää sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa potilailla, jotka eivät pysty suorittamaan tavanomaista juoksumattoharjoitusta.
Tämä on perustavanlaatuinen näyttö, jonka perusteella voidaan harkita laajempaa kliinistä tutkimusta sen osoittamiseksi, että painovoimaa estävä juoksumatto parantaa diagnostista spesifisyyttä kaikissa sydän- ja verisuonitautien rasitustestausmenetelmissä, mukaan lukien pelkkä juoksumatto, rasituskaikukäyrä, harjoituksen SPECT sekä vaikutus sydämen PET- ja MRI tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ottaa mukaan jopa 75 henkilöä, jotka saapuvat ydinkardiologian stressilaboratorioon aiemmin tilattua SPECT-tutkimusta varten. Tutkimushenkilöstö ja stressilaboratorion henkilökunta tunnistavat mahdolliset koehenkilöt ennen tutkimuksensa stressiosaa, kun potentiaalinen koehenkilö ilmoittaa kyvyttömyydestä harjoitella saavuttaakseen sykettä tavanomaisella juoksumatolla ennen harjoituksen aloittamista. Tämän jälkeen otetaan yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin, jotta tutkittavalta saadaan tietoinen suostumus. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan koehenkilöt rekisteröidään ja suorittavat ilmoittautumisen loppuun. Jos koehenkilö on pätevä tutkimukseen, hänet satunnaistetaan sitten suhteessa 2:1 testi- ja kontrollihaarojen välillä käyttämällä esipainettua satunnaistustaulukkoa.
Stressilaboratorio ja tutkimushenkilöstö opastavat koehaaraan satunnaistettuja koehenkilöitä, kuinka turvallista pääsyä antigravitaatiojuoksumatolle ja sillä harjoittelemaan. Koehenkilöille tarjotaan kokoon sopivat neopreenishortsit vaatteiden päälle. Shortsit kiinnittyvät painovoimaa estävään juoksumattoon. Nämä shortsit puhdistetaan jokaisen potilaan käytön jälkeen. Testikäsivarren koehenkilöt harjoittelevat Bruce-protokollan mukaisesti painottamatta 75 prosenttiin ruumiinpainostaan ja lisää painottomuutta 50 prosenttiin testin aikana, jos he eivät saavuta tavoitetta 75 prosentin painolla. Kun nämä koehenkilöt ovat saavuttaneet Bruce-protokollan mukaisen tavoitesykensä, potilaat saavat Tc-99m-injektion tavallisen kliinisen protokollan mukaisesti ja ylläpitävät tavoitesykettä 1 minuutin ajan injektion jälkeen. Tämän jälkeen potilaat ohjataan kävelemään vauhtiin toipumista varten.
Jokainen testikäsivarren henkilö, joka ei pysty saavuttamaan tavoitesykettä antigravitaatiojuoksumatolla, hidastetaan kävelemään ja saa regadenosonia ja Tc-99m-injektioita kävellessä. Ne pysyvät 75 % painottomina kävellessä näitä injektioita varten. Koehenkilöt, jotka eivät pysty saavuttamaan tavoitetta painovoimaa estävällä juoksumatolla, sisällytetään lopulliseen tietojen turvallisuusanalyysiin, mutta heidät suljetaan pois testikäsivarren kuva-analyysistä.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt jatkavat kliinistä standardia regadenosonin farmakologista stressiä koskevaa SPECT-tutkimusta, johon sisältyy lisäksi matalan intensiteetin kävely tavanomaisella juoksumatolla regadenosoni- ja Tc-99m-injektioiden aikana, jos se siedetään. Jos he eivät kestä mitään juoksumattoharjoitusta, he saavat regadenosoni- ja Tc-99m-injektiot levossa. Tutkimuspotilaiden systeeminen verenpaine on vakaa ja systolinen verenpaine on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 mmHg. Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuvataan yksityiskohtaisesti alla.
Kaikki kuvat hankitaan standardinmukaisella kliinisen kuvantamisprotokollalla, ja koulutetun isotooppilääketieteen tekniikan käsittelee ne. Kokenut ydinkardiologi, joka on sokea näkemään, onko potilas antigravitaatiojuoksumatolla vai ohjausvarressa, analysoi ja lukee kuvantamisen. Seuraavat kuvat ja arvot vahvistaa erillinen ja sokea kokenut ydinkardiologi. Vasemmassa kammiossa olevien isotooppien ottomäärät taustalukemiin verrattuna kirjataan ja niitä verrataan testihaaran ja kontrollihaaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät liikkumaan.
- Naisilla on joko negatiivinen raskaustesti, he ovat postmenopausaalisia tai heillä on aiempi leikkaus hedelmättömyyttä
- Ydinstressi-SPECT-kuvaustesti tilattu rasitus-SPECT- tai regadenosoni-SPECT-muodossa.
- Jos tilataan harjoitteluun SPECT, itse myönnetään kyvyttömyydestä harjoitella tavanomaisella juoksumatolla. Tämä sisältää tyypillisesti henkilöt, jotka eivät pysty harjoittelemaan liikalihavuuden, tuki- ja liikuntaelinten sairauden, perifeerisen verisuonisairauden, heikkouden tai heikkouden vuoksi.
- Potilaat, jotka aloittavat aluksi tavanomaisen juoksumattoharjoituksen ja joutuvat lopettamaan harjoittelua rajoittavien oireiden, kuten tuki- ja liikuntaelinten kivun ja väsymyksen, vuoksi.
- Hemodynaamisesti vakaat potilaat, jotka määritellään keskiverenpaineella (BP) >75 mm Hg ja sykkeellä (HR) 60-120 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat, jotka on määritelty lepokeskiarvolla <75 ja syke <60 tai >120.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä troponiinin nousuna (>0,05) viimeisen 72 tunnin aikana.
- Potilaat, joilla on korkea kliininen riski, jotka liittyvät vakavaan aorttastenoosiin, tunnettuun rasituksen aiheuttamaan kammiotakykardiaan tai -värinään tai pitkälle edenneeseen (toisen asteen tyypin II tai kolmannen asteen) sydänkatkos.
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos tai tahdistettu sydämen rytmi (joille harjoitukseen liittyy ei-iskeemisiä perfuusiohäiriöitä).
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai eivät pysty tekemään yhteistyötä.
- Kyvyttömyys astua fyysisesti antigravitaatiojuoksumattoyksikköön.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe regadenosonin saamiseen (sinussolmukkeen toimintahäiriö, korkea-asteinen sydänkatkos, aktiivinen hengityksen vinkuminen/reaktiivinen hengitystiesairaus).
- Riskipotilasryhmät (vangit tai vakavasti kehitysvammaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testivarsi
Tutkimushenkilöstö opastaa antigravitaatiojuoksumaton käsivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä Alter-G-juoksumaton turvallisesta käytöstä.
Tämän ohjeen jälkeen koehenkilöitä harjoitetaan Alter-G antigravitaatiojuoksumatolla käyttäen tavanomaista Bruce-protokollaa ja paino poistetaan 75 prosenttiin heidän ruumiinpainostaan saavuttaakseen tavoitesykkeen.
Jos tutkittava ei pysty saavuttamaan tavoitesykettä, hänet painotetaan edelleen 50 prosenttiin ruumiinpainostaan, jotta koehenkilö saavuttaa tavoitesykkeen Bruce-protokollan mukaan.
Jos koehenkilö ei vieläkään pysty saavuttamaan tavoitesykettä 50 % painottomuudella, potilaan myöhemmät SPECT-kuvat jätetään pois tutkimusvertailusta vertailukohteen kuviin.
|
Testikäsivarren koehenkilöt harjoittelevat Bruce-protokollan mukaisesti painottamatta 75 prosenttiin ruumiinpainostaan ja lisää painottomuutta 50 prosenttiin testin aikana, jos he eivät saavuta tavoitetta 75 prosentin painolla.
Kun nämä koehenkilöt ovat saavuttaneet Bruce-protokollan mukaisen tavoitesykensä, potilaat saavat Tc-99m-injektion tavallisen kliinisen protokollan mukaisesti ja ylläpitävät tavoitesykettä 1 minuutin ajan injektion jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen juoksumatto/regadenosoni-farmakologisen stressin SPECT:n.
Vakiokäytännön mukaisesti nämä potilaat suorittavat täydentävän matalan intensiteetin kävelyn tavanomaisella juoksumatolla ennen regadenoson- ja Tc-99m-injektiota, jos se siedetään.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt jatkavat kliinistä standardia regadenosonin farmakologista stressiä koskevaa SPECT-tutkimusta, johon sisältyy lisäksi matalan intensiteetin kävely tavanomaisella juoksumatolla regadenosoni- ja Tc-99m-injektioiden aikana, jos se siedetään.
Jos he eivät kestä mitään juoksumattoharjoitusta, he saavat regadenosoni- ja Tc-99m-injektiot levossa.
Tutkimuspotilaiden systeeminen verenpaine on vakaa ja systolinen verenpaine on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 mmHg.
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuvataan yksityiskohtaisesti alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat turvallisesti tavoitesykkeen Anti-Gravity-juoksumatolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita, jotka eivät pysty suorittamaan tavanomaista juoksumattoharjoitusta, harjoitetaan sykkeen kohdistamiseksi antigravitaatiojuoksumatolla sydänlihaksen perfuusiokuvausta varten.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gravity-juoksumattoharjoituksen vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syke, joka liittyy fysiologiseen harjoitteluun antigravitaatiojuoksumatolla mitattuna potilailla, joita arvioitiin sydänlihaksen perfuusiokuvauksella.
|
1 vuosi
|
|
Anti-gravity-juoksumattoharjoituksen vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologiseen harjoitteluun liittyvä verenpaine antigravitaatiojuoksumatolla mitattuna potilailla, joita arvioitiin sydänlihaksen perfuusiokuvauksella.
|
1 vuosi
|
|
Perfuusiokuvan laatu Anti-Gravity-juoksumattoharjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuloksena saatujen perfuusiokuvien laatua verrataan perinteisellä juoksumatolla suoritetun harjoittelun ja painovoiman estävän juoksumatolla suoritetun harjoituksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Daly, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriagonistit
- Regadenoson
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-5363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .