Esercizio su tapis roulant antigravitazionale in condizioni di stress Imaging della perfusione miocardica

Questo studio randomizzato, in singolo cieco e controllato arruolerà fino a 75 soggetti che si presenteranno al laboratorio sullo stress di cardiologia nucleare per uno studio SPECT precedentemente ordinato. I potenziali soggetti saranno identificati dal personale dello studio e dal personale del laboratorio di stress prima della parte di stress del loro studio quando il potenziale soggetto dichiara l'incapacità di esercitare per raggiungere la frequenza cardiaca sul tapis roulant convenzionale prima di iniziare l'esercizio. Il coordinatore dello studio verrà quindi contattato per ottenere il consenso informato dal soggetto dello studio. I soggetti, dopo aver firmato un documento di consenso informato, saranno arruolati e completeranno l'arruolamento. Se il soggetto si qualifica per lo studio, verrà quindi randomizzato con un rapporto 2:1 tra il braccio di prova e quello di controllo utilizzando una tabella di randomizzazione prestampata.

I soggetti randomizzati al braccio di prova verranno istruiti sulla procedura corretta per entrare ed esercitarsi in sicurezza sul tapis roulant antigravitazionale dal laboratorio di stress e dal personale di ricerca. Ai soggetti verrà fornito un paio di pantaloncini in neoprene della taglia appropriata da indossare sopra i loro vestiti. I pantaloncini si attaccano al tapis roulant antigravitazionale. Questi pantaloncini verranno puliti dopo ogni utilizzo da parte del paziente. I soggetti del braccio di prova si eserciteranno secondo il protocollo Bruce senza peso al 75% del loro peso corporeo con ulteriore alleggerimento al 50% durante il test se non riescono a raggiungere l'obiettivo al 75% del peso. Una volta che questi soggetti hanno raggiunto la loro frequenza cardiaca target sul protocollo Bruce, i pazienti riceveranno l'iniezione di Tc-99m come da protocollo clinico standard e manterranno la frequenza cardiaca target per 1 minuto dopo l'iniezione. I pazienti verranno quindi portati alla velocità di deambulazione per il recupero.

Qualsiasi soggetto nel braccio di prova che non è in grado di raggiungere la frequenza cardiaca target sul tapis roulant antigravitazionale verrà rallentato alla velocità della deambulazione e riceverà iniezioni di regadenoson e Tc-99m mentre cammina. Saranno mantenuti al 75% di riduzione del peso durante la deambulazione per queste iniezioni. I soggetti incapaci di raggiungere l'obiettivo sul tapis roulant antigravitazionale saranno inclusi nell'analisi finale della sicurezza dei dati ma saranno esclusi dall'analisi dell'immagine del braccio di prova.

I soggetti randomizzati al braccio di controllo procederanno con lo studio SPECT sullo stress farmacologico regadenoson standard clinico con camminata aggiuntiva a bassa intensità su tapis roulant convenzionale durante le iniezioni di regadenoson e Tc-99m se tollerate. Se non sono in grado di tollerare alcun esercizio su tapis roulant, riceveranno iniezioni di regadenoson e Tc-99m a riposo. I pazienti dello studio avranno una pressione arteriosa sistemica stabile con letture pari o superiori a 90 mmHg sistolica. Altri criteri di inclusione ed esclusione sono descritti in dettaglio di seguito.

Tutte le immagini saranno acquisite mediante il protocollo di imaging clinico standard ed elaborate da un tecnico specializzato in medicina nucleare. L'imaging verrà quindi analizzato e letto da un cardiologo nucleare esperto che non sa se il paziente si trova nel tapis roulant antigravitazionale o nel braccio di controllo. Le immagini e i valori successivi saranno confermati da un cardiologo nucleare esperto separato e cieco. I conteggi di assorbimento dell'isotopo nel ventricolo sinistro rispetto ai conteggi di fondo saranno registrati e confrontati tra il braccio di test e il braccio di controllo.