스트레스 심근 관류 영상에서 반중력 러닝머신 운동
반중력 트레드밀 운동과 레가데노손 Tc-99m Tetrofosmin 단광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심근 관류 영상의 비교
본 연구는 반중력 트레드밀이 기존의 트레드밀 운동을 수행할 수 없는 환자의 스트레스 핵 심근 관류 영상에서 안전하게 사용될 수 있다는 가설을 검증하고자 한다.
이는 반중력 트레드밀이 트레드밀 단독, 운동 스트레스 초음파 심초음파, 운동 SPECT를 포함한 모든 심혈관 스트레스 테스트 양식에서 진단 특이성을 향상시키고 심장 PET 및 앞으로 MRI.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 단일 맹검, 대조 연구는 이전에 주문한 SPECT 연구를 위해 심장 핵 스트레스 실험실에 제출하는 최대 75명의 피험자를 등록합니다. 잠재적인 피험자가 운동을 시작하기 전에 기존 트레드밀에서 목표 심박수로 운동할 수 없다고 진술할 때 연구의 스트레스 부분에 앞서 연구 직원과 스트레스 실험실 직원이 잠재적인 피험자를 식별할 것입니다. 연구 코디네이터는 연구 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연락을 취할 것입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록하고 등록을 완료합니다. 피험자가 연구 자격이 있는 경우 미리 인쇄된 무작위 배정표를 사용하여 시험군과 대조군 간에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
테스트 암에 무작위로 배정된 피험자는 스트레스 실험실과 연구원이 반중력 트레드밀에 안전하게 입장하고 운동하기 위한 적절한 절차에 대해 교육을 받습니다. 피험자에게는 옷 위에 입을 수 있는 적절한 크기의 네오프렌 반바지가 제공됩니다. 반바지는 반중력 런닝머신에 부착됩니다. 이 반바지는 환자가 사용할 때마다 세척됩니다. 테스트 암 피험자는 체중의 75%까지 무가중 브루스 프로토콜에 따라 운동하고 75% 체중에서 목표에 도달할 수 없는 경우 테스트 중에 50%까지 추가로 무가중을 합니다. 이 피험자가 Bruce 프로토콜에서 목표 심박수에 도달하면 환자는 표준 임상 프로토콜에 따라 Tc-99m 주사를 받고 주사 후 1분 동안 목표 심박수를 유지합니다. 그런 다음 환자는 회복을 위해 걷는 속도를 갖게 됩니다.
반중력 트레드밀에서 목표 심박수에 도달할 수 없는 테스트 팔의 모든 피험자는 걷는 속도를 늦추고 걷는 동안 레가데노손 및 Tc-99m 주사를 맞을 것입니다. 그들은 이러한 주사를 위해 걷는 동안 75% 무가중으로 유지될 것입니다. 반중력 트레드밀에서 목표에 도달할 수 없는 피험자는 최종 데이터 안전 분석에 포함되지만 테스트 암 이미지 분석에서는 제외됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 내약성이 있는 경우 레가데노손 및 Tc-99m 주사 동안 기존 트레드밀에서 보조 저강도 걷기와 함께 임상 표준 레가데노손 약리학적 스트레스 SPECT 연구를 진행할 것입니다. 트레드밀 운동을 견딜 수 없는 경우 레가데노손과 Tc-99m 주사를 휴식 중에 투여합니다. 연구 환자는 수축기 혈압이 90mmHg 이상인 안정적인 전신 혈압을 갖게 됩니다. 기타 포함 및 제외 기준은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
모든 이미지는 표준 임상 이미징 프로토콜에 의해 획득되고 숙련된 핵의학 기술자가 처리합니다. 그런 다음 환자가 반중력 런닝머신에 있는지 아니면 컨트롤 암에 있는지 모르는 숙련된 심장 핵 전문의가 영상을 분석하고 읽을 것입니다. 후속 이미지와 값은 눈이 먼 별도의 숙련된 심장 핵 전문의에 의해 확인됩니다. 좌심실의 동위원소 섭취량 대 백그라운드 카운트를 기록하고 시험군과 대조군 사이에서 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는 18세 이상의 환자.
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경 후이거나 이전에 외과적 불임이 있었습니다.
- 핵 스트레스 SPECT 영상 검사는 운동 SPECT 또는 레가데노손 SPECT로 지시됩니다.
- SPECT 운동을 위해 주문한 경우 기존의 러닝머신에서 운동할 수 없음을 스스로 인정합니다. 여기에는 일반적으로 비만, 근골격계 질환, 말초 혈관 질환, 쇠약 또는 쇠약으로 인해 운동할 수 없는 피험자가 포함됩니다.
- 기존의 트레드밀 운동 프로토콜을 초기에 시작하고 근골격계 통증 및 피로와 같은 운동 제한 증상으로 인해 중단해야 하는 환자.
- 평균 혈압(BP) >75mmHg 및 심박수(HR) 분당 60-120회에 의해 정의된 혈역학적으로 안정적인 환자.
제외 기준:
- 안정시 평균 BP <75 및 HR <60 또는 >120으로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 지난 72시간 이내에 트로포닌 상승(>0.05)으로 정의된 급성 관상동맥 증후군 환자.
- 심각한 대동맥 협착증, 알려진 운동 유발성 심실 빈맥 또는 세동 또는 진행성(2도 유형 II 또는 3도) 심장 블록과 관련된 높은 임상적 위험이 있는 환자.
- 좌각차단 또는 심박동이 있는 환자(운동이 비허혈성 관류 이상과 관련됨).
- 동의를 제공할 수 없거나 협조할 수 없는 환자.
- 반중력 런닝머신 장치에 물리적으로 들어갈 수 없음.
- 임산부.
- 레가데노손 투여 금기(동결절 기능장애, 고도 심장 차단, 활동성 천명/반응성 기도 질환) 환자.
- 위험에 처한 환자 집단(수감자 또는 중증 정신 장애자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
반중력 트레드밀 암에 무작위로 배정된 피험자는 Alter-G 트레드밀의 안전한 사용에 대해 연구 직원에게 지시를 받습니다.
이 지시 후에 피험자는 목표 심박수에 도달하기 위해 체중의 75%까지 무가중으로 기존의 Bruce 프로토콜을 사용하여 Alter-G 반중력 트레드밀에서 운동을 하게 됩니다.
대상자가 목표 심박수에 도달할 수 없는 경우, Bruce 프로토콜에서 대상자가 목표 심박수에 도달할 수 있도록 체중의 50%까지 더 무가중됩니다.
피험자가 50%의 가중치가 없는 상태에서 여전히 목표 심박수에 도달할 수 없는 경우 환자의 후속 SPECT 이미지는 피험자 이미지를 제어하기 위한 연구 비교에서 사용에서 제외됩니다.
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테스트 암 피험자는 체중의 75%까지 무가중 브루스 프로토콜에 따라 운동하고 75% 체중에서 목표에 도달할 수 없는 경우 테스트 중에 50%까지 추가로 무가중을 합니다.
이 피험자가 Bruce 프로토콜에서 목표 심박수에 도달하면 환자는 표준 임상 프로토콜에 따라 Tc-99m 주사를 받고 주사 후 1분 동안 목표 심박수를 유지합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
컨트롤 암 피험자는 기존의 트레드밀/레가데노손 약리학적 스트레스 SPECT를 받게 됩니다.
표준 관행에 따라, 이러한 환자는 허용되는 경우 레가데노손 및 Tc-99m 주사 전에 기존 트레드밀에서 부가적인 저강도 걷기를 수행합니다.
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대조군으로 무작위 배정된 피험자는 내약성이 있는 경우 레가데노손 및 Tc-99m 주사 동안 기존 트레드밀에서 보조 저강도 걷기와 함께 임상 표준 레가데노손 약리학적 스트레스 SPECT 연구를 진행할 것입니다.
트레드밀 운동을 견딜 수 없는 경우 레가데노손과 Tc-99m 주사를 휴식 중에 투여합니다.
연구 환자는 수축기 혈압이 90mmHg 이상인 안정적인 전신 혈압을 갖게 됩니다.
기타 포함 및 제외 기준은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반중력 트레드밀에서 목표 심박수에 안전하게 도달한 참가자 수
기간: 일년
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기존의 트레드밀 운동을 수행할 수 없는 환자는 스트레스 핵 심근 관류 영상을 위해 반중력 트레드밀에서 심박수를 목표로 하는 운동을 하게 됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반중력 러닝머신 운동이 심박수에 미치는 영향
기간: 일년
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심근 관류 영상으로 평가되는 환자에서 측정된 반중력 트레드밀에서의 생리적 운동과 관련된 심박수.
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일년
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반중력 러닝머신 운동이 혈압에 미치는 영향
기간: 일년
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심근 관류 영상으로 평가되는 환자에서 측정된 반중력 트레드밀에서의 생리적 운동과 관련된 혈압.
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일년
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반중력 러닝머신 운동 후 관류 영상 품질
기간: 일년
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생성된 관류 이미지의 품질은 기존의 러닝머신 대 반중력 러닝머신에서 운동한 후 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Daly, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-5363
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