Anti-zwaartekracht loopbandoefening bij stress Myocardiale perfusiebeeldvorming

Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie zal maximaal 75 proefpersonen inschrijven die zich presenteren aan het stresslaboratorium voor nucleaire cardiologie voor een eerder bestelde SPECT-studie. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door het onderzoekspersoneel en stresslaboratoriumpersoneel voorafgaand aan het stressgedeelte van hun onderzoek wanneer de potentiële proefpersoon aangeeft niet in staat te zijn om te oefenen om de hartslag op de conventionele loopband te richten voordat hij met trainen begint. Vervolgens wordt contact opgenomen met de studiecoördinator om geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te verkrijgen. Proefpersonen worden, na ondertekening van een document met geïnformeerde toestemming, ingeschreven en voltooien de inschrijving. Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, worden ze gerandomiseerd met een verhouding van 2:1 tussen de test- en controlearmen met behulp van een voorgedrukte randomisatietabel.

Proefpersonen die willekeurig aan de testarm worden toegewezen, zullen door het stresslaboratorium en onderzoekspersoneel worden geïnstrueerd over de juiste procedure voor het veilig betreden en oefenen op de anti-zwaartekrachtloopband. De proefpersonen krijgen een neopreen korte broek die geschikt is voor hun maat en die ze over hun kleding kunnen dragen. De shorts worden bevestigd aan de anti-zwaartekracht loopband. Deze shorts worden na elk gebruik door de patiënt schoongemaakt. Testarmproefpersonen oefenen volgens het Bruce-protocol ongewogen tot 75% van hun lichaamsgewicht met extra ongewogen tot 50% tijdens de test als ze het doel niet kunnen bereiken met een gewicht van 75%. Zodra deze proefpersonen hun streefhartslag volgens het Bruce-protocol hebben bereikt, krijgen de patiënten de Tc-99m-injectie volgens het standaard klinische protocol en behouden ze de streefhartslag gedurende 1 minuut na de injectie. Patiënten worden vervolgens op loopsnelheid gebracht voor herstel.

Elke proefpersoon in de testarm die niet in staat is om de doelhartslag op de anti-zwaartekrachtloopband te bereiken, wordt vertraagd tot loopsnelheid en krijgt regadenoson- en Tc-99m-injecties tijdens het lopen. Ze zullen tijdens het lopen op 75% ongewicht worden gehouden voor deze injecties. Proefpersonen die het doel op de anti-zwaartekrachtloopband niet kunnen bereiken, worden opgenomen in de definitieve gegevensveiligheidsanalyse, maar worden uitgesloten van de beeldanalyse van de testarm.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen doorgaan met de klinische standaard regadenoson farmacologische stress SPECT-studie met aanvullende lage intensiteit lopen op conventionele loopband tijdens regadenoson en Tc-99m-injecties indien dit wordt verdragen. Als ze geen enkele oefening op de loopband kunnen verdragen, krijgen ze in rust regadenoson- en Tc-99m-injecties. Studiepatiënten zullen een stabiele systemische bloeddruk hebben met waarden gelijk aan of groter dan 90 mmHg systolisch. Andere in- en uitsluitingscriteria worden hieronder in detail beschreven.

Alle beelden worden verkregen volgens het standaard protocol voor klinische beeldvorming en verwerkt door een getrainde nucleair geneeskundige technoloog. De beeldvorming wordt vervolgens geanalyseerd en gelezen door een ervaren nucleair cardioloog die blind is voor het feit of de patiënt zich in de anti-zwaartekrachtloopband of controle-arm bevindt. De volgende beelden en waarden worden bevestigd door een aparte en geblindeerde ervaren nucleair cardioloog. De opnametellingen van isotoop in de linkerventrikel versus de achtergrondtellingen worden geregistreerd en vergeleken tussen de testarm en de controlearm.