Ejercicio en cinta rodante antigravedad en imágenes de perfusión miocárdica de estrés

Este estudio aleatorizado, simple ciego y controlado reclutará hasta 75 sujetos que se presenten en el laboratorio de estrés de cardiología nuclear para un estudio SPECT solicitado previamente. Los sujetos potenciales serán identificados por el personal del estudio y el personal del laboratorio de estrés antes de la parte de estrés de su estudio cuando el sujeto potencial indique que no puede hacer ejercicio para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo en la caminadora convencional antes de comenzar el ejercicio. Luego se contactará al coordinador del estudio para obtener el consentimiento informado del sujeto del estudio. Los sujetos, después de firmar un documento de consentimiento informado, serán inscritos y completarán la inscripción. Si el sujeto califica para el estudio, será aleatorizado con una proporción de 2:1 entre los brazos de prueba y de control utilizando una tabla de aleatorización preimpresa.

El laboratorio de estrés y el personal de investigación instruirán a los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de prueba sobre el procedimiento adecuado para ingresar y hacer ejercicio de manera segura en la caminadora antigravedad. Los sujetos recibirán un par de pantalones cortos de neopreno de tamaño apropiado para usar sobre su ropa. Los pantalones cortos se adhieren a la cinta de correr antigravedad. Estos pantalones cortos se limpiarán después de cada uso por parte del paciente. Los sujetos del brazo de prueba se ejercitarán de acuerdo con el protocolo de Bruce sin peso al 75 % de su peso corporal con un peso adicional al 50 % durante la prueba si no pueden alcanzar el objetivo al 75 % del peso. Una vez que estos sujetos hayan alcanzado su ritmo cardíaco objetivo en el protocolo de Bruce, los pacientes recibirán la inyección de Tc-99m según el protocolo clínico estándar y mantendrán el ritmo cardíaco objetivo durante 1 minuto después de la inyección. Luego se llevará a los pacientes a la velocidad de la caminata para su recuperación.

Cualquier sujeto en el brazo de prueba que no pueda alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo en la cinta de correr antigravedad será reducido a velocidad de caminata y recibirá inyecciones de regadenosón y Tc-99m mientras camina. Se mantendrán al 75 % de pérdida de peso mientras caminan para estas inyecciones. Los sujetos que no puedan alcanzar el objetivo en la cinta de correr antigravedad se incluirán en el análisis final de seguridad de datos, pero se excluirán del análisis de imagen del brazo de prueba.

Los sujetos aleatorizados al grupo de control continuarán con el estudio clínico estándar de SPECT de estrés farmacológico con regadenosón con caminata de baja intensidad complementaria en una cinta ergométrica convencional durante las inyecciones de regadenosón y Tc-99m, si se toleran. Si no puede tolerar ningún ejercicio en cinta rodante, recibirá inyecciones de regadenosón y Tc-99m en reposo. Los pacientes del estudio tendrán una presión arterial sistémica estable con lecturas sistólicas iguales o superiores a 90 mmHg. Otros criterios de inclusión y exclusión se describen en detalle a continuación.

Todas las imágenes serán adquiridas por el protocolo estándar de imágenes clínicas y procesadas por un tecnólogo en medicina nuclear capacitado. Luego, las imágenes serán analizadas y leídas por un cardiólogo nuclear experimentado que no sabe si el paciente está en la cinta de correr antigravedad o en el brazo de control. Las imágenes y los valores subsiguientes serán confirmados por un cardiólogo nuclear experimentado separado y ciego. Los recuentos de captación de isótopos en el ventrículo izquierdo frente a los recuentos de fondo se registrarán y compararán entre el brazo de prueba y el brazo de control.