Ejercicio antigravedad en cinta rodante en imágenes de perfusión miocárdica de esfuerzo

Comparación del ejercicio en cinta rodante antigravedad y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de Regadenoson Tc-99m Tetrofosmin de imágenes de perfusión miocárdica

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Patrocinador principal: University of Cincinnati

Fuente University of Cincinnati
Resumen breve

Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que la cinta de correr antigravedad se puede utilizar de forma segura en imágenes de perfusión miocárdica nuclear de estrés en pacientes que no pueden realizar ejercicio en cinta.

Esta será una evidencia fundamental sobre la cual considerar un ensayo clínico más amplio para demostrar que la cinta de correr antigravedad mejora la especificidad del diagnóstico en todo el estrés cardiovascular modalidades de prueba que incluyen cinta de correr sola, ecocardiograma de esfuerzo con ejercicio, SPECT de ejercicio además de tener implicaciones para la PET y la RM cardíacas en el futuro.

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, simple ciego y controlado inscribirá hasta 75 sujetos que se presenten a el laboratorio de estrés de cardiología nuclear para un estudio SPECT previamente solicitado. Temas potenciales será identificado por el personal del estudio y el personal del laboratorio de estrés antes de la parte de estrés de su estudio cuando el sujeto potencial declara una incapacidad para hacer ejercicio para alcanzar la frecuencia cardíaca en la caminadora convencional antes de comenzar el ejercicio. El coordinador del estudio será entonces contactado para obtener el consentimiento informado del sujeto del estudio. Sujetos, después de firmar un documento de consentimiento informado, se inscribirá y completará la inscripción. Si el sujeto califica para el estudio, luego serán aleatorizados con una proporción de 2: 1 entre la prueba y brazos de control utilizando una tabla de aleatorización preimpresa.

Los sujetos asignados al azar al brazo de prueba recibirán instrucciones sobre el procedimiento adecuado para entrar y ejercitarse en la cinta antigravedad por parte del laboratorio de estrés y el personal de investigación. A los sujetos se les proporcionará un par de pantalones cortos de neopreno de tamaño apropiado para usar sobre sus ropa. Los pantalones cortos se adhieren a la cinta de correr antigravedad. Estos pantalones cortos se limpiarán siguiendo el uso de cada paciente. Los sujetos del brazo de prueba se ejercitarán de acuerdo con el protocolo de Bruce no ponderado al 75% de su peso corporal con un peso adicional al 50% durante la prueba si incapaz de alcanzar el objetivo al 75% del peso. Una vez que estos sujetos hayan alcanzado su corazón objetivo según el protocolo de Bruce, los pacientes recibirán la inyección de Tc-99m según el estándar protocolo clínico y mantenga la frecuencia cardíaca objetivo durante 1 minuto después de la inyección. Luego, se llevará a los pacientes a la velocidad de caminata para recuperarse.

Cualquier sujeto en el brazo de prueba que no pueda alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo en el dispositivo antigravedad. la caminadora se reducirá a la velocidad de caminar y recibirá inyecciones de regadenosón y Tc-99m mientras caminando. Se mantendrán en un 75% de pérdida de peso mientras caminan para estas inyecciones. Los sujetos que no puedan alcanzar el objetivo en la cinta antigravedad serán incluidos en la análisis de seguridad de los datos, pero se excluirán del análisis de imágenes del brazo de prueba.

Los sujetos asignados al azar al brazo de control procederán con el regadenosón estándar clínico. estudio de SPECT de estrés farmacológico con caminata complementaria de baja intensidad en cinta de correr durante las inyecciones de regadenosón y Tc-99m si se tolera. Si no pueden toleran cualquier ejercicio en cinta rodante, recibirán inyecciones de regadenosón y Tc-99m en reposo. Los pacientes del estudio tendrán una presión arterial sistémica estable con lecturas iguales o mayores sistólica de 90 mmHg. Otros criterios de inclusión y exclusión se describen en detalle a continuación.

Todas las imágenes serán adquiridas por el protocolo estándar de imágenes clínicas y procesadas por un tecnólogo capacitado en medicina nuclear. Las imágenes luego serán analizadas y leídas por un cardiólogo nuclear experimentado que no sabe si el paciente está en el sistema antigravedad cinta de correr o brazo de control. Las imágenes y valores posteriores serán confirmados por un y cardiólogo nuclear experimentado ciego. El recuento de captación de isótopos en la izquierda. ventrículo versus los recuentos de fondo se registrarán y compararán entre el brazo de prueba y el brazo de control.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Diciembre de 2015
Fecha de Terminación Septiembre de 2016
Fecha de finalización primaria Septiembre de 2016
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan de forma segura la frecuencia cardíaca objetivo en la cinta de correr antigravedad 1 año
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Effect of Anti-Gravity Treadmill Exercise on Heart Rate 1 year
Efecto del ejercicio en cinta antigravedad sobre la presión arterial 1 año
Calidad de la imagen de perfusión después del ejercicio en cinta antigravedad 1 año
Inscripción 49
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Device

Nombre de intervención: Antigravity treadmill (Alter-G)

Descripción: Test arm subjects will exercise according to the Bruce protocol unweighted to 75% of their body weight with additional unweighting to 50% during the test if unable to reach target at 75% weight. Once these subjects have reached their target heart rate on the Bruce protocol, patients will receive the Tc-99m injection as per standard clinical protocol and maintain target heart rate for 1 minute following the injection.

Etiqueta de grupo de brazo: Test arm

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Cinta de correr convencional / regadenoson

Descripción: Los sujetos asignados al azar al brazo de control continuarán con el estudio SPECT de estrés farmacológico de regadenosón estándar clínico con caminata complementaria de baja intensidad en una cinta de correr convencional durante las inyecciones de regadenosón y Tc-99m si se toleran. Si no pueden tolerar ningún ejercicio en cinta rodante, recibirán inyecciones de regadenosón y Tc-99m en reposo. Los pacientes del estudio tendrán una presión arterial sistémica estable con lecturas sistólicas iguales o superiores a 90 mmHg. Otros criterios de inclusión y exclusión se describen en detalle a continuación.

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo de control

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes> 18 años que puedan deambular.

2. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo negativa, serán posmenopáusicas o tendrán infertilidad quirúrgica

3. Prueba de imagen SPECT de estrés nuclear ordenada como SPECT de ejercicio o SPECT de regadenosón.

4. Si se ordena para SPECT de ejercicio, autoadmisión de incapacidad para hacer ejercicio en rueda de andar. Esto generalmente incluye sujetos que no pueden hacer ejercicio debido a la obesidad, enfermedad musculoesquelética, enfermedad vascular periférica, debilidad o debilitamiento.

5. Pacientes que inicialmente inician el protocolo de ejercicio convencional en cinta rodante y deben deténgase debido a síntomas que limitan el ejercicio, como dolor musculoesquelético y fatiga.

6. Pacientes hemodinámicamente estables según la definición de presión arterial (PA) media> 75 mm Hg y frecuencia cardíaca (FC) 60-120 latidos por minuto.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes hemodinámicamente inestables según se define por una media de PA <75 y FC <60 o > 120.

2. Pacientes con síndrome coronario agudo definido por la elevación de troponina (> 0,05) dentro de las últimas 72 horas.

3. Pacientes con alto riesgo clínico relacionado con estenosis aórtica grave, conocido taquicardia o fibrilación ventricular inducida por el ejercicio, o avanzada (segundo grado bloqueo cardíaco tipo II o de tercer grado).

4. Pacientes con bloqueo de rama izquierda o ritmo cardíaco estimulado (en quienes el ejercicio asociado con anomalías de perfusión no isquémicas).

5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento o que no pueden cooperar.

6. Incapacidad para entrar físicamente en la unidad de cinta antigravedad.

7. Mujeres embarazadas.

8. Pacientes con contraindicación para recibir regadenosón (disfunción del nódulo sinusal, bloqueo cardíaco de alto grado, sibilancias activas / enfermedad reactiva de las vías respiratorias).

9. Poblaciones de pacientes en riesgo (presos o con discapacidad mental grave).

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Ubicación
Instalaciones: University of Cincinnati Medical Center
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Mayo de 2017

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad de Cincinnati

Nombre completo del investigador: Myron C. Gerson

Título del investigador: profesor emérito de cardiología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Test arm

Tipo: Experimental

Descripción: The subjects randomized to the anti-gravity treadmill arm will be instructed on the safe use of the Alter-G treadmill by the study staff. After this instruction, subjects will be exercised on the Alter-G anti-gravity treadmill using the conventional Bruce protocol with unweighting to 75% of their body weight to reach target heart rate. If the subject is unable to reach the target heart rate, they will be further unweighted to 50% of their body weight to enable the subject to reach target heart rate on the Bruce protocol. If the subject is still unable to reach target heart rate with 50% unweighting, the patient's subsequent SPECT images will be excluded from use in the research comparison to control subject images.

Etiqueta: Brazo de control

Tipo: Comparador activo

Descripción: Los sujetos del brazo de control se someterán a la SPECT de estrés farmacológico convencional en cinta rodante / regadenosón. De acuerdo con la práctica estándar, estos pacientes realizarán una caminata complementaria de baja intensidad en una cinta de correr convencional antes de la inyección de regadenosón y Tc-99m si se toleran.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Diagnóstico

Enmascaramiento: Soltero (evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov