Ćwiczenia na bieżni antygrawitacyjnej w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego w stresie

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych do 75 pacjentów zgłaszających się do laboratorium kardiologii jądrowej w celu przeprowadzenia wcześniej zamówionego badania SPECT. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel badania i personel laboratorium stresu przed częścią stresującą ich badania, gdy potencjalny uczestnik stwierdzi, że nie jest w stanie ćwiczyć z docelowym tętnem na konwencjonalnej bieżni przed rozpoczęciem ćwiczeń. Następnie skontaktujemy się z koordynatorem badania w celu uzyskania świadomej zgody uczestnika badania. Pacjenci, po podpisaniu dokumentu świadomej zgody, zostaną zarejestrowani i zakończą rejestrację. Jeśli pacjent zakwalifikuje się do badania, zostanie następnie przydzielony losowo ze stosunkiem 2:1 między grupą badaną a grupą kontrolną przy użyciu wcześniej wydrukowanej tabeli randomizacji.

Badani przydzieleni losowo do ramienia testowego zostaną poinstruowani przez personel laboratorium i personelu badawczego o właściwej procedurze bezpiecznego wchodzenia i wykonywania ćwiczeń na bieżni antygrawitacyjnej. Badani otrzymają odpowiednią dla rozmiaru parę szortów neoprenowych do noszenia na ubraniu. Spodenki przyczepiają się do bieżni antygrawitacyjnej. Spodenki te będą czyszczone po każdym użyciu przez pacjenta. Osoby z grupy testowej będą ćwiczyć zgodnie z protokołem Bruce'a z odciążeniem do 75% swojej masy ciała z dodatkowym odciążeniem do 50% podczas testu, jeśli nie będą w stanie osiągnąć celu przy 75% masie ciała. Gdy osoby te osiągną docelową częstość akcji serca w protokole Bruce'a, pacjenci otrzymają zastrzyk Tc-99m zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym i utrzymają docelowe tętno przez 1 minutę po wstrzyknięciu. Pacjenci zostaną następnie doprowadzeni do prędkości marszu w celu wyzdrowienia.

Każda osoba w ramieniu testowym, która nie jest w stanie osiągnąć docelowego tętna na bieżni antygrawitacyjnej, zostanie spowolniona do prędkości marszu i otrzyma zastrzyki regadenozonu i Tc-99m podczas marszu. Podczas chodzenia w celu wykonania tych wstrzyknięć zostaną utrzymane 75% odciążenia. Osoby, które nie będą w stanie osiągnąć celu na bieżni antygrawitacyjnej, zostaną uwzględnione w końcowej analizie bezpieczeństwa danych, ale zostaną wykluczone z analizy obrazu ramienia testowego.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować standardowe kliniczne badanie farmakologiczne regadenozonu SPECT z towarzyszącym marszem o niskiej intensywności na konwencjonalnej bieżni podczas iniekcji regadenozonu i Tc-99m, jeśli będą tolerowane. Jeśli nie są w stanie tolerować żadnych ćwiczeń na bieżni, otrzymają zastrzyki regadenozonu i Tc-99m w spoczynku. Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli stabilne ogólnoustrojowe ciśnienie krwi z odczytami skurczowymi równymi lub większymi niż 90 mmHg. Inne kryteria włączenia i wyłączenia opisano szczegółowo poniżej.

Wszystkie obrazy zostaną pozyskane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego i przetworzone przez wyszkolonego technologa medycyny nuklearnej. Obrazy zostaną następnie przeanalizowane i odczytane przez doświadczonego kardiologa nuklearnego, który nie wie, czy pacjent znajduje się na bieżni antygrawitacyjnej, czy na ramieniu kontrolnym. Kolejne obrazy i wartości zostaną potwierdzone przez oddzielnego i zaślepionego doświadczonego kardiologa nuklearnego. Liczby wychwytu izotopów w lewej komorze w porównaniu do zliczeń w tle będą rejestrowane i porównywane między ramieniem testowym a ramieniem kontrolnym.