Tredemølletrening mot tyngdekraft ved stressmyokardperfusjonsavbildning

Denne randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte studien vil registrere opptil 75 forsøkspersoner som presenterer for kjernefysisk kardiologisk stresslab for en tidligere bestilt SPECT-studie. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert av studiepersonalet og stresslabpersonalet før stressdelen av studien deres når den potensielle forsøkspersonen oppgir manglende evne til å trene for å målrette hjertefrekvensen på den konvensjonelle tredemøllen før treningen starter. Studiekoordinator vil da bli kontaktet for å innhente informert samtykke fra studieobjektet. Emner, etter å ha signert et informert samtykkedokument, vil bli registrert og vil fullføre påmeldingen. Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for studien, vil de deretter bli randomisert med et 2:1-forhold mellom test- og kontrollarmene ved hjelp av en forhåndstrykt randomiseringstabell.

Forsøkspersoner som er randomisert til testarmen vil bli instruert om riktig prosedyre for trygt å gå inn og trene på anti-gravitasjons tredemøllen av stresslaboratoriet og forskningspersonalet. Forsøkspersonene vil få et par neoprenshorts i passende størrelse som kan bæres over klærne. Shortsen festes til tredemøllen mot gravitasjon. Disse shortsen vil bli rengjort etter hver pasientbruk. Testarmpersoner vil trene i henhold til Bruce-protokollen uvektet til 75 % av kroppsvekten med ytterligere uvekting til 50 % under testen hvis de ikke kan nå målet ved 75 % vekt. Når disse forsøkspersonene har nådd målpulsen på Bruce-protokollen, vil pasientene motta Tc-99m-injeksjonen i henhold til standard klinisk protokoll og opprettholde målpulsen i 1 minutt etter injeksjonen. Pasientene vil deretter bringes til ganghastighet for å bli frisk.

Ethvert forsøksperson i testarmen som ikke er i stand til å nå målpulsen på tredemøllen mot tyngdekraften, vil bremses til å gå hastighet og motta regadenoson og Tc-99m injeksjoner mens de går. De vil opprettholdes på 75 % uvekt når de går for disse injeksjonene. Personer som ikke kan nå målet på tredemøllen mot gravitasjon vil bli inkludert i den endelige datasikkerhetsanalysen, men vil bli ekskludert fra analyse av testarmens bilde.

Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen, vil fortsette med den kliniske standarden regadenoson farmakologisk stress SPECT-studien med supplerende lav-intensitets gange på konvensjonell tredemølle under regadenoson og Tc-99m injeksjoner hvis tolerert. Hvis de ikke tåler tredemølleøvelser, vil de få regadenoson og Tc-99m injeksjoner i hvile. Studiepasienter vil ha stabilt systemisk blodtrykk med målinger lik eller større enn 90 mmHg systolisk. Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet i detalj nedenfor.

Alle bilder vil bli innhentet av standard klinisk bildebehandlingsprotokoll og behandlet av en utdannet nukleærmedisinsk teknolog. Avbildningen vil deretter bli analysert og lest av en erfaren kjernefysisk kardiolog som er blindet for om pasienten er i anti-gravitasjons tredemølle eller kontrollarm. De påfølgende bildene og verdiene vil bli bekreftet av en egen og blindet erfaren nukleær kardiolog. Opptakstallene for isotoper i venstre ventrikkel versus bakgrunnstallene vil bli registrert og sammenlignet mellom testarmen og kontrollarmen.