Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на антигравитационной беговой дорожке при визуализации перфузии миокарда при стрессе

4 мая 2017 г. обновлено: Myron C. Gerson, University of Cincinnati

Сравнение упражнений на антигравитационной беговой дорожке и Регаденозона Tc-99m Тетрофосмина Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) Визуализация перфузии миокарда

Это исследование проверит гипотезу о том, что антигравитационная беговая дорожка может быть безопасно использована для визуализации ядерной перфузии миокарда при стрессе у пациентов, которые не могут выполнять обычные упражнения на беговой дорожке.

Это будет основополагающим доказательством, на основании которого можно будет рассмотреть более крупное клиническое исследование, чтобы показать, что антигравитационная беговая дорожка улучшает диагностическую специфичность при всех методах стресс-тестирования сердечно-сосудистой системы, включая только беговую дорожку, эхокардиографию с физической нагрузкой, ОФЭКТ с физической нагрузкой, а также имеет значение для сердечной ПЭТ и МРТ в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом рандомизированном одинарном слепом контролируемом исследовании примут участие до 75 человек, которые поступят в стресс-лабораторию ядерной кардиологии для ранее заказанного исследования ОФЭКТ. Потенциальные субъекты будут определены исследовательским персоналом и персоналом лаборатории стресса перед стрессовой частью их исследования, когда потенциальный субъект заявляет о неспособности тренироваться с целевой частотой сердечных сокращений на обычной беговой дорожке до начала тренировки. Затем с координатором исследования свяжутся для получения информированного согласия субъекта исследования. Субъекты после подписания документа об информированном согласии будут зарегистрированы и завершат регистрацию. Если субъект подходит для участия в исследовании, он будет рандомизирован с соотношением 2:1 между тестовой и контрольной группами с использованием предварительно напечатанной таблицы рандомизации.

Субъекты, рандомизированные в тестовую группу, будут проинструктированы лабораторией стресса и исследовательским персоналом о надлежащей процедуре безопасного входа и тренировки на антигравитационной беговой дорожке. Субъектам будет предоставлена ​​пара неопреновых шорт соответствующего размера для ношения поверх одежды. Шорты прикрепляются к антигравитационной беговой дорожке. Эти шорты будут очищаться после каждого использования пациентом. Субъекты тестовой руки будут тренироваться в соответствии с протоколом Брюса без веса до 75% от веса своего тела с дополнительной разгрузкой до 50% во время теста, если не смогут достичь целевого веса 75%. Как только эти субъекты достигли своей целевой частоты сердечных сокращений по протоколу Брюса, пациенты получат инъекцию Tc-99m в соответствии со стандартным клиническим протоколом и будут поддерживать целевую частоту сердечных сокращений в течение 1 минуты после инъекции. Затем пациентов переводят на скорость ходьбы для восстановления.

Любой субъект в тестовой группе, который не может достичь целевой частоты сердечных сокращений на антигравитационной беговой дорожке, будет замедлен до скорости ходьбы и получит инъекции регаденозона и Tc-99m во время ходьбы. Они будут поддерживаться на 75% разгрузке во время ходьбы для этих инъекций. Субъекты, которым не удалось достичь цели на антигравитационной беговой дорожке, будут включены в анализ безопасности окончательных данных, но будут исключены из анализа изображения тестовой руки.

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат клиническое стандартное исследование фармакологического стресса регаденозона SPECT с дополнительной ходьбой низкой интенсивности на обычной беговой дорожке во время инъекций регаденозона и Tc-99m, если они переносятся. Если они не могут переносить какие-либо упражнения на беговой дорожке, им будут делать инъекции регаденозона и Tc-99m в состоянии покоя. Пациенты исследования будут иметь стабильное системное артериальное давление с показаниями, равными или превышающими систолическое 90 мм рт.ст. Другие критерии включения и исключения подробно описаны ниже.

Все изображения будут получены по стандартному протоколу клинической визуализации и обработаны обученным технологом ядерной медицины. Затем изображение будет проанализировано и прочитано опытным кардиологом-ядерщиком, который не знает, находится ли пациент в антигравитационной беговой дорожке или в контрольной руке. Последующие изображения и значения будут подтверждены отдельным и ослепленным опытным кардиологом-ядерщиком. Подсчеты поглощения изотопа в левом желудочке по сравнению с фоновыми подсчетами будут записаны и сравнены между тестовой группой и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет, способные передвигаться.
  2. У женщин либо отрицательный тест на беременность, либо постменопаузальный период, либо хирургическое бесплодие в анамнезе.
  3. ОФЭКТ с ядерным стрессом назначается как ОФЭКТ с физической нагрузкой или ОФЭКТ с регаденозоном.
  4. При назначении ОФЭКТ при самодиагностике невозможности заниматься на обычной беговой дорожке. Обычно это включает субъектов, которые не могут заниматься физическими упражнениями из-за ожирения, заболеваний опорно-двигательного аппарата, заболеваний периферических сосудов, слабости или истощения.
  5. Пациенты, которые первоначально начинают заниматься по обычному протоколу упражнений на беговой дорожке и вынуждены прекратить их из-за симптомов, ограничивающих нагрузку, включая мышечно-скелетную боль и усталость.
  6. Гемодинамически стабильные пациенты, определяемые средним артериальным давлением (АД) >75 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений (ЧСС) 60-120 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  1. Гемодинамически нестабильные пациенты, определяемые по среднему АД в покое <75 и ЧСС <60 или >120.
  2. Пациенты с острым коронарным синдромом, определяемым по повышению уровня тропонина (>0,05) в течение последних 72 часов.
  3. Пациенты с высоким клиническим риском, связанным с тяжелым аортальным стенозом, известной желудочковой тахикардией или фибрилляцией, вызванной физической нагрузкой, или выраженной блокадой сердца (вторая степень, тип II или третья степень).
  4. Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса или кардиостимулятором (у которых физические нагрузки связаны с неишемическими нарушениями перфузии).
  5. Пациенты, которые не могут дать согласие или не могут сотрудничать.
  6. Невозможно физически войти на антигравитационную беговую дорожку.
  7. Беременные женщины.
  8. Пациенты с противопоказанием к приему регаденозона (дисфункция синусового узла, блокада сердца высокой степени, активные свистящие хрипы/реактивное заболевание дыхательных путей).
  9. Группы риска (заключенные или лица с тяжелыми умственными недостатками).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая рука
Субъекты, рандомизированные в группу антигравитационной беговой дорожки, будут проинструктированы исследовательским персоналом о безопасном использовании беговой дорожки Alter-G. После этой инструкции испытуемые будут выполнять упражнения на антигравитационной беговой дорожке Alter-G по обычному протоколу Брюса с разгрузкой до 75% веса тела для достижения целевой частоты сердечных сокращений. Если субъект не может достичь целевой частоты сердечных сокращений, он будет дополнительно разгружен до 50% от массы тела, чтобы позволить субъекту достичь целевой частоты сердечных сокращений по протоколу Брюса. Если субъект по-прежнему не может достичь целевой частоты сердечных сокращений при 50% разгрузке, последующие изображения ОФЭКТ пациента будут исключены из использования при сравнении исследования с изображениями контрольного субъекта.
Субъекты тестовой руки будут тренироваться в соответствии с протоколом Брюса без веса до 75% от веса своего тела с дополнительной разгрузкой до 50% во время теста, если не смогут достичь целевого веса 75%. Как только эти субъекты достигли своей целевой частоты сердечных сокращений по протоколу Брюса, пациенты получат инъекцию Tc-99m в соответствии со стандартным клиническим протоколом и будут поддерживать целевую частоту сердечных сокращений в течение 1 минуты после инъекции.
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Субъекты контрольной группы будут проходить обычную ОФЭКТ с фармакологическим стрессом на беговой дорожке / регаденозоном. В соответствии со стандартной практикой, эти пациенты будут выполнять дополнительную низкоинтенсивную прогулку на обычной беговой дорожке перед регаденозоном и инъекцией Tc-99m, если они переносятся.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат клиническое стандартное исследование фармакологического стресса регаденозона SPECT с дополнительной ходьбой низкой интенсивности на обычной беговой дорожке во время инъекций регаденозона и Tc-99m, если они переносятся. Если они не могут переносить какие-либо упражнения на беговой дорожке, им будут делать инъекции регаденозона и Tc-99m в состоянии покоя. Пациенты исследования будут иметь стабильное системное артериальное давление с показаниями, равными или превышающими систолическое 90 мм рт.ст. Другие критерии включения и исключения подробно описаны ниже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые безопасно достигли целевого пульса на антигравитационной беговой дорожке
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, которые не могут выполнять обычные упражнения на беговой дорожке, будут тренироваться для определения частоты сердечных сокращений на антигравитационной беговой дорожке для визуализации ядерной перфузии миокарда под нагрузкой.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние упражнений на беговой дорожке с антигравитацией на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 год
Частота сердечных сокращений, связанная с физиологическими упражнениями на антигравитационной беговой дорожке, измерялась у пациентов, прошедших обследование с помощью визуализации перфузии миокарда.
1 год
Влияние упражнений на беговой дорожке с антигравитацией на артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
Артериальное давление, связанное с физиологическими упражнениями на антигравитационной беговой дорожке, измеряли у пациентов, проходящих оценку с помощью визуализации перфузии миокарда.
1 год
Качество визуализации перфузии после упражнений на антигравитационной беговой дорожке
Временное ограничение: 1 год
Качество полученных изображений перфузии будет сравниваться после упражнений на обычной беговой дорожке и на антигравитационной беговой дорожке.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Daly, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антигравитационная беговая дорожка (Alter-G)

Подписаться