Anti-Schwerkraft-Laufband-Übung in der Stress-Myokard-Perfusions-Bildgebung

In diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie werden bis zu 75 Probanden aufgenommen, die sich im Belastungslabor für Nuklearkardiologie für eine zuvor bestellte SPECT-Studie vorstellen. Potenzielle Probanden werden vom Studienpersonal und dem Personal des Stresslabors vor dem Stressteil ihrer Studie identifiziert, wenn der potenzielle Proband angibt, dass er vor Beginn des Trainings nicht in der Lage ist, auf dem herkömmlichen Laufband zu trainieren, um die Herzfrequenz zu erreichen. Der Studienkoordinator wird dann kontaktiert, um die Einverständniserklärung der Studienteilnehmer einzuholen. Die Probanden werden nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung eingeschrieben und schließen die Einschreibung ab. Wenn sich der Proband für die Studie qualifiziert, wird er mit einem Verhältnis von 2:1 zwischen den Test- und Kontrollarmen unter Verwendung einer vorgedruckten Randomisierungstabelle randomisiert.

Die in den Testarm randomisierten Probanden werden vom Stresslabor und dem Forschungspersonal in das richtige Verfahren zum sicheren Betreten und Trainieren auf dem Anti-Schwerkraft-Laufband eingewiesen. Den Probanden wird ein größenangemessenes Paar Neopren-Shorts zur Verfügung gestellt, die über ihrer Kleidung getragen werden. Die Shorts werden am Anti-Schwerkraft-Laufband befestigt. Diese Shorts werden nach jedem Patientengebrauch gereinigt. Die Probanden im Testarm trainieren gemäß dem Bruce-Protokoll ohne Gewicht auf 75 % ihres Körpergewichts mit zusätzlicher Gewichtsentlastung auf 50 % während des Tests, wenn sie das Ziel bei 75 % Gewicht nicht erreichen können. Sobald diese Probanden ihre Zielherzfrequenz nach dem Bruce-Protokoll erreicht haben, erhalten die Patienten die Tc-99m-Injektion gemäß dem klinischen Standardprotokoll und halten die Zielherzfrequenz für 1 Minute nach der Injektion aufrecht. Die Patienten werden dann zur Genesung auf Gehgeschwindigkeit gebracht.

Jeder Proband im Testarm, der auf dem Anti-Schwerkraft-Laufband nicht in der Lage ist, die Zielherzfrequenz zu erreichen, wird auf Gehgeschwindigkeit verlangsamt und erhält während des Gehens Regadenoson- und Tc-99m-Injektionen. Sie werden für diese Injektionen während des Gehens bei 75 % Gewichtsentlastung gehalten. Probanden, die das Ziel auf dem Anti-Schwerkraft-Laufband nicht erreichen können, werden in die endgültige Datensicherheitsanalyse aufgenommen, aber von der Testarm-Bildanalyse ausgeschlossen.

In den Kontrollarm randomisierte Probanden werden mit der klinischen Standard-SPECT-Studie zur pharmakologischen Belastung von Regadenoson mit begleitendem Gehen mit geringer Intensität auf einem herkömmlichen Laufband während Regadenoson- und Tc-99m-Injektionen fortfahren, sofern sie toleriert werden. Wenn sie keine Laufbandübungen vertragen, erhalten sie Regadenoson und Tc-99m-Injektionen in Ruhe. Die Studienpatienten haben einen stabilen systemischen Blutdruck mit Messwerten von mindestens 90 mmHg systolisch. Weitere Ein- und Ausschlusskriterien werden weiter unten ausführlich beschrieben.

Alle Bilder werden nach dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll erfasst und von einem ausgebildeten Nuklearmediziner verarbeitet. Die Bildgebung wird dann von einem erfahrenen Nuklearkardiologen analysiert und gelesen, der nicht weiß, ob sich der Patient im Anti-Schwerkraft-Laufband oder im Kontrollarm befindet. Die nachfolgenden Bilder und Werte werden von einem separaten und verblindeten erfahrenen Nuklearkardiologen bestätigt. Die Isotopenaufnahmezahlen im linken Ventrikel gegenüber den Hintergrundzahlen werden aufgezeichnet und zwischen dem Testarm und dem Kontrollarm verglichen.