Prospektiivinen kokeilu, jossa verrataan THUNDERBEATia Ligasure-energialaitteeseen laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan THUNDERBEATia Ligasure-energialaitteeseen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen aikana
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Colon and Rectal Surgeryssa, WMC/NYPH. Koehenkilöt, joille tehdään laparoskooppinen vasemman kolektomia, satunnaistetaan kahteen ryhmään kudosdissektioon ja verisuonten ligaatioon käytetyn instrumentin perusteella: Ryhmä 1 - THUNDERBEAT Ryhmä 2
- Ligasure-populaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Colon and Rectal Surgeryssa, WMC/NYPH. Koehenkilöt, joille tehdään laparoskooppinen vasemman kolektomia, satunnaistetaan kahteen ryhmään kudosdissektioon ja verisuonten ligaatioon käytetyn instrumentin perusteella: Ryhmä 1 - THUNDERBEAT Ryhmä 2
- Ligasure-populaatio: 60 koehenkilöä, joilla on paksusuolen kasvain tai divertikuliitti, kutsutaan tutkimukseen sen jälkeen, kun leikkaus katsotaan tarpeelliseksi. Tutkimusmenettelyt: Tämä projekti koostuu vain tulevasta tiedonkeruusta. Mitään interventioita ei tehdä tutkimustarkoituksiin. Tietoja kerätään tulevista seuraavista: - Potilaat (ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen) - THUNDERBEAT- ja LigaSure-instrumentit Tiedot kerätään tiedonkeruusivuille ja syötetään salasanalla suojattuun tietokantaan. Ensisijaiset tulokset/määritelmät - Pehmeän leikkauksen kokonaisaika. kudokset, jotka ovat välttämättömiä näytteen poistamiseen paksusuolen resektion aikana, mitattuna minuutteina paksusuolen mobilisaation alusta näytteen poistamiseen vatsaontelosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vasemman laparoskooppinen paksusuolen resektio
- Yli 18-vuotias
- ASA 1-3
- Valinnaiset leikkaukset
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti
- Potilaat, joilla on useita aiempia vatsaleikkauksia
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, jotka eivät voi sietää suurta leikkausta
- Potilaat, joille sähkökirurgia on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- IBD-potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ukkoskello
THUNDERBEAT-energialaitetta (Olympus) käytetään kudosten dissektioon ja verisuonten ligaatioon
|
Kudosten dissektio ja verisuonten ligaatio
|
|
Muut: LIGASURE
LIGASURE-energialaitetta käytetään kudosten dissektioon ja verisuonten ligaatioon
|
Kudosten dissektio ja verisuonten ligaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika pehmytkudosten leikkaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
paksusuolen mobilisoinnin alusta näytteen poistamiseen vatsaontelosta
|
Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
|
Monipuolisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
Kokonais-/yhdistetty pistemäärä (5 muuttujan yhdistelmä: hemostaasi; sulkeminen; leikkaus; leikkaus; ja kudosten käsittely) mitattiin pisteytysjärjestelmällä 1–5 (1 on huonoin ja 5 parasta) kullekin viidelle muuttujalle, painotettu kertoimella. painon jakautuminen seuraavasti: hemostaasi 0,275, sulkeminen 0,275, leikkaaminen 0,2, dissektio 0,15 ja kudosmanipulaatio 0,1).
Lopullinen raportoitu pistemäärä on painotettu keskiarvo.
|
Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään enintään 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika päivinä mitattuna
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään enintään 30 päivää
|
|
Kirurgisen kentän kuivuus Keskimääräinen pistemäärä Keskiarvo/sd
Aikaikkuna: Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
Mitattu pisteillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa runsasta verenvuotoa, hemostaasia, joka on saavutettu instrumentilla useammalla kuin kahdella yrityksellä, ja 5 tarkoittaa, ettei verisuonessa tai kudoskohdassa vuoda koko leikkauskentällä.
|
Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
|
Energialaitteisiin liittyvät leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
Energialaitteista (THUNDERBEAT ja LigaSure) johtuvat leikkauksen aikana esiintyvät haittatapahtumat mitattuna kategorisena muuttujana "Kyllä" tai "Ei"
|
Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
|
Energialaitteisiin liittyvät viivästyneet lämpövammat
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 30 Leikkauksen jälkeinen
|
Energialaitteisiin liittyvät viivästyneet lämpövammat, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauspäivästä, mitattuna kategorisina muuttujina "Kyllä" tai "Ei".
|
PÄIVÄ 1 - PÄIVÄ 30 Leikkauksen jälkeinen
|
|
Operatiivisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
leikkausaika mitattuna minuutteina viillon alusta viimeiseen ompeleeseen kirurgisen viillon sulkemisessa
|
Päivä 0 Kirurginen toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Milsom, MD, WCMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403014955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .