Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba porównująca THUNDERBEAT z ligazyjnym urządzeniem energetycznym podczas laparoskopowej operacji jelita grubego

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca THUNDERBEAT z Ligasure Energy Device podczas laparoskopowej operacji jelita grubego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Pacjenci poddawani laparoskopowej lewej kolektomii zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup w zależności od instrumentu użytego do rozbioru tkanek i podwiązania naczyń: Grupa 1 — THUNDERBEAT Grupa 2

- Populacja Ligasure

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Pacjenci poddawani laparoskopowej lewej kolektomii zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup w zależności od instrumentu użytego do rozbioru tkanek i podwiązania naczyń: Grupa 1 — THUNDERBEAT Grupa 2

- Ligasure Populacja: 60 pacjentów z nowotworem okrężnicy lub zapaleniem uchyłków zostanie zaproszonych do badania po uznaniu operacji za konieczną. Procedury badawcze: Ten projekt będzie polegał wyłącznie na prospektywnym gromadzeniu danych. Żadne interwencje nie będą wykonywane w celach badawczych. Dane będą gromadzone prospektywnie na temat: - Pacjentów (przed, w trakcie i po operacji) - Instrumentów THUNDERBEAT i LigaSure Dane będą gromadzone na arkuszach zbierania danych i wprowadzane do bazy danych chronionej hasłem Główne wyniki/definicje - Całkowity czas na sekcję tkanki miękkiej tkanki niezbędne do pobrania próbki podczas resekcji okrężnicy, mierzone w minutach od rozpoczęcia mobilizacji okrężnicy do pobrania próbki z jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą przechodzić lewą laparoskopową resekcję okrężnicy
  • Starsze niż 18 lat
  • ASA 1 do 3
  • Operacje planowe
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy chorobliwie otyli (BMI >35)
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków
  • Pacjenci po wielu wcześniejszych operacjach jamy brzusznej
  • Pacjenci na antykoagulantach
  • Pacjenci, którzy nie mogą tolerować poważnej operacji
  • Pacjenci, u których elektrochirurgia jest przeciwwskazana
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent z IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: UDERZENIE PIORMU
Urządzenie energetyczne THUNDERBEAT (Olympus) posłuży do preparowania tkanek i podwiązywania naczyń
Urządzenie: UDERZENIE PIORMU
Preparowanie tkanek i podwiązywanie naczyń
Inny: LIGAZURA
Urządzenie energetyczne LIGASURE będzie służyło do preparowania tkanek i podwiązywania naczyń
Urządzenie: LIGAZURA
Preparowanie tkanek i podwiązywanie naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas preparowania tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
od rozpoczęcia mobilizacji okrężnicy do pobrania preparatu z jamy brzusznej
Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Wynik wszechstronności
Ramy czasowe: Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Całkowity/złożony wynik (złożony z 5 zmiennych: hemostaza, uszczelnienie, cięcie, preparowanie i manipulacja tkanką) mierzono za pomocą systemu punktacji od 1 do 5 (1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą) dla każdej z 5 zmiennych ważonych współczynnikiem z następującym rozkładem masy: hemostaza 0,275, uszczelnienie 0,275, cięcie 0,2, rozwarstwienie 0,15 i manipulacja tkanką 0,1.). Końcowy zgłoszony wynik jest średnią ważoną.
Dzień 0 Zabieg chirurgiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu mierzona w dniach
od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Suchość pola operacyjnego Średni wynik Średnia/sd
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny dnia 0
Mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza obfite krwawienie , hemostazę osiągnięto instrumentem po więcej niż 2 próbach, a 5 oznacza brak sączenia w miejscu naczynia lub tkanki w całym polu operacyjnym .
Zabieg chirurgiczny dnia 0
Powikłania śródoperacyjne związane z urządzeniami energetycznymi
Ramy czasowe: Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane występujące podczas zabiegu chirurgicznego spowodowane urządzeniami energetycznymi (THUNDERBEAT i LigaSure) mierzone jako zmienna kategoryczna „Tak” lub „Nie”
Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Opóźnione urazy termiczne związane z urządzeniami energetycznymi
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do DZIEŃ 30 Po operacji
Opóźnione urazy termiczne związane z urządzeniami Energy, które wystąpiły po operacji w ciągu 30 dni od daty operacji, mierzone jako zmienne kategoryczne „Tak” lub „Nie”.
DZIEŃ 1 do DZIEŃ 30 Po operacji
Czas procedury operacyjnej
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny dnia 0
czas zabiegu operacyjnego mierzony w minutach od początku nacięcia do ostatniego szwu w zamknięciu nacięcia chirurgicznego
Zabieg chirurgiczny dnia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Olympus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403014955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na UDERZENIE PIORMU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj