Ett prospektivt försök som jämför THUNDERBEAT med Ligasure Energy Device under laparoskopisk kolonkirurgi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför THUNDERBEAT med Ligasure Energy Device under laparoskopisk kolonkirurgi
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie, vid Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Försökspersoner som genomgår laparoskopisk vänsterkolektomi kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper baserat på instrumentet som används för vävnadsdissektion och kärlligering: Grupp 1 - THUNDERBEAT Grupp 2
- Ligasure Population
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie, vid Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Försökspersoner som genomgår laparoskopisk vänsterkolektomi kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper baserat på instrumentet som används för vävnadsdissektion och kärlligering: Grupp 1 - THUNDERBEAT Grupp 2
- Ligasurepopulation: 60 försökspersoner med tjocktarmsneoplasma eller divertikulit kommer att bjudas in i studien efter att operationen bedöms nödvändig. Studieförfaranden: Detta projekt kommer endast att bestå av prospektiv datainsamling. Inga insatser kommer att göras i forskningssyfte. Data kommer att samlas in prospektivt om: -Patienter (före, under och efter operationen) -THUNDERBEAT- och LigaSure-instrumenten Data kommer att samlas in på datainsamlingsblad och matas in i en lösenordsskyddad databas Primära utfall/definitioner- Total tid för dissektion av det mjuka vävnader som är nödvändiga för provborttagning under kolonresektion, mätt i minuter, från början av kolonmobilisering till provavlägsnande från bukhålan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå en vänster laparoskopisk kolonresektion
- Äldre än 18 år
- ASA 1 till 3
- Elektiva operationer
- Patienter som villigt ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sjukligt överviktiga patienter (BMI >35)
- Patienter med akut divertikulit
- Patienter med flera tidigare bukoperationer
- Patienter på antikoagulantia
- Patienter som inte kan, tål en större operation
- Patienter för vilka elektrokirurgi är kontraindicerat
- Patienter som är gravida
- Patient med IBD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ÅSK
THUNDERBEAT energiapparat ( Olympus) kommer att användas för dissektion av vävnad och ligering av kärl
|
Vävnadsdissektion och kärlligering
|
|
Övrig: LIGASUR
LIGASURE energiapparat kommer att användas för dissektion av vävnad och ligering av kärl
|
Vävnadsdissektion och kärlligering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för dissektion av mjukdelar
Tidsram: Dag 0 Kirurgiskt ingrepp
|
från början av kolonmobilisering till provborttagning från bukhålan
|
Dag 0 Kirurgiskt ingrepp
|
|
Mångsidighet Poäng
Tidsram: Dag 0 Kirurgiskt ingrepp
|
Total/sammansatt poäng (sammansatt av 5 variabler: hemostas; försegling; skärning; dissektion; och vävnadsmanipulation) mättes med ett poängsystem från 1 till 5 (1 är sämst och 5 bäst) för var och en av de 5 variablerna, viktade med koefficient av betydelse med viktfördelning enligt följande: hemostas 0,275, tätning 0,275, skärning 0,2, dissektion 0,15 och vävnadsmanipulation 0,1).
Det slutliga rapporterade resultatet är ett vägt genomsnitt.
|
Dag 0 Kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset upp till 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operation mätt i dagar
|
från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset upp till 30 dagar
|
|
Torrhet i det kirurgiska fältet Genomsnittlig poäng Medel/sd
Tidsram: Dag 0 Kirurgisk ingrepp
|
Mäts med poäng från 1 till 5 där 1 betyder kraftig blödning, hemostas uppnådd med instrumentet med mer än 2 försök och 5 betyder inget sippor vid kärl eller vävnadsställe i hela operationsområdet.
|
Dag 0 Kirurgisk ingrepp
|
|
Intraoperativ komplikation relaterad till energianordningarna
Tidsram: Dag 0 Kirurgiskt ingrepp
|
Intraoperativa biverkningar inträffar under operationen på grund av energianordningarna (THUNDERBEAT och LigaSure) mätt som den kategoriska variabeln "Ja" eller "Nej"
|
Dag 0 Kirurgiskt ingrepp
|
|
Fördröjda termiska skador relaterade till energienheter
Tidsram: DAG 1 till DAG 30 Efter operation
|
Fördröjda termiska skador relaterade till energiapparater som inträffar efter operation inom 30 dagar efter operationsdatumet, mätt som kategoriska variabler "Ja" eller "Nej".
|
DAG 1 till DAG 30 Efter operation
|
|
Operativ procedurtid
Tidsram: Dag 0 Kirurgisk ingrepp
|
operationstid mätt i minuter från början av snittet till det sista stygnet i stängningen av det kirurgiska snittet
|
Dag 0 Kirurgisk ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Milsom, MD, WCMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403014955
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .