Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование, сравнивающее THUNDERBEAT с устройством Ligasure Energy во время лапароскопической операции на толстой кишке

4 марта 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее THUNDERBEAT с устройством Ligasure Energy во время лапароскопической операции на толстой кишке

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в отделении хирургии толстой и прямой кишки, WMC/NYPH. Субъекты, перенесшие лапароскопическую левостороннюю колэктомию, будут рандомизированы в 1 из 2 групп в зависимости от инструмента, используемого для рассечения тканей и лигирования сосудов: Группа 1 - THUNDERBEAT Группа 2

- Население Лигасуры

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в отделении хирургии толстой и прямой кишки, WMC/NYPH. Субъекты, перенесшие лапароскопическую левостороннюю колэктомию, будут рандомизированы в 1 из 2 групп в зависимости от инструмента, используемого для рассечения тканей и лигирования сосудов: Группа 1 - THUNDERBEAT Группа 2

- Ligasure Население: 60 субъектов с новообразованиями толстой кишки или дивертикулитом будут приглашены в исследование после того, как операция будет сочтена необходимой. Процедуры исследования: Этот проект будет состоять только из проспективного сбора данных. Никакие вмешательства не будут проводиться в исследовательских целях. Будут проспективно собираться данные о: -Пациентах (до, во время и после операции) -Инструментах THUNDERBEAT и LigaSure Данные будут собраны на листах сбора данных и введены в базу данных, защищенную паролем тканей, необходимых для забора образца во время резекции толстой кишки, измеряемый в минутах, от начала мобилизации толстой кишки до удаления образца из брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут подвергаться левой лапароскопической резекции толстой кишки
  • старше 18 лет
  • АСА от 1 до 3
  • Плановые операции
  • Пациенты, которые добровольно дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>35)
  • Пациенты с острым дивертикулитом
  • Пациенты с множественными операциями на органах брюшной полости в анамнезе
  • Пациенты на антикоагулянтах
  • Пациенты, которые не могут, переносят серьезную операцию
  • Пациенты, которым противопоказана электрохирургия
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациент с ВЗК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ГРОМОВОЙ БИТ
Энергетический аппарат THUNDERBEAT (Olympus) будет использоваться для рассечения тканей и перевязки сосудов
Устройство: ГРОМОВОЙ БИТ
Рассечение тканей и перевязка сосудов
Другой: ЛИГАЗУРА
Энергетический аппарат LIGASURE будет использоваться для рассечения тканей и перевязки сосудов
Устройство: ЛИГАЗУРА
Рассечение тканей и перевязка сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время диссекции мягких тканей
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
от начала мобилизации толстой кишки до взятия образца из брюшной полости
День 0 Хирургическая процедура
Оценка универсальности
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
Общий/составной балл (составной из 5 переменных: гемостаз, герметизация, рассечение, рассечение и манипуляции с тканями) измеряли по системе баллов от 1 до 5 (1 — наихудшее и 5 — наилучшее) для каждой из 5 переменных, взвешенных по коэффициенту значения с распределением веса следующим образом: гемостаз 0,275, герметизация 0,275, рассечение 0,2, рассечение 0,15 и манипуляции с тканями 0,1.). Окончательная отчетная оценка является средневзвешенной.
День 0 Хирургическая процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты операции до даты выписки из стационара до 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая в днях
от даты операции до даты выписки из стационара до 30 дней
Сухость операционного поля Средний балл Среднее значение/стандартное отклонение
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
Оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает сильное кровотечение, гемостаз достигается с помощью инструмента более чем за 2 попытки, а 5 означает отсутствие просачивания в месте сосуда или ткани во всем операционном поле.
День 0 Хирургическая процедура
Интраоперационное осложнение, связанное с энергетическими устройствами
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
Возникновение интраоперационных нежелательных явлений во время операции из-за энергетических устройств (THUNDERBEAT и LigaSure), измеряемых как категориальная переменная «Да» или «Нет»
День 0 Хирургическая процедура
Отсроченные термические травмы, связанные с энергетическими устройствами
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 - ДЕНЬ 30 После операции
Отсроченные термические повреждения, связанные с устройствами Energy, которые возникают после операции в течение 30 дней после даты операции, измеряются как категориальные переменные «Да» или «Нет».
ДЕНЬ 1 - ДЕНЬ 30 После операции
Время операции
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
время операции, измеряемое в минутах от начала разреза до последнего шва при закрытии хирургического разреза
День 0 Хирургическая процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Olympus

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403014955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться