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복강경 결장 수술 중 THUNDERBEAT와 결찰 에너지 장치를 비교하는 전향적 시험

2020년 3월 4일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

복강경 결장 수술 중 THUNDERBEAT와 결찰 에너지 장치를 비교하는 무작위 대조 시험

결장 및 직장 수술, WMC/NYPH의 전향적 무작위 통제 연구. 복강경 좌측 결장 절제술을 받는 피험자는 조직 해부 및 혈관 결찰에 사용되는 기구에 따라 무작위로 2개 그룹 중 1개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 - THUNDERBEAT 그룹 2

- 결찰 인구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 및 직장 수술, WMC/NYPH의 전향적 무작위 통제 연구. 복강경 좌측 결장 절제술을 받는 피험자는 조직 해부 및 혈관 결찰에 사용되는 기구에 따라 무작위로 2개 그룹 중 1개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 - THUNDERBEAT 그룹 2

- 결찰 인구: 수술이 필요한 것으로 간주된 후 결장 신생물 또는 게실염이 있는 60명의 피험자가 연구에 초대됩니다. 연구 절차: 이 프로젝트는 전향적 데이터 수집으로만 구성됩니다. 연구 목적으로 개입하지 않습니다. 데이터는 다음에 대해 전향적으로 수집됩니다. -환자(수술 전, 수술 중 및 수술 후) -THUNDERBEAT 및 LigaSure 기기 데이터는 데이터 수집 시트에 수집되고 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다. 주요 결과/정의- 소프트 해부 전체 시간 결장 동원 시작부터 복강에서 검체 제거까지 분 단위로 측정되는 결장 절제 중 검체 제거에 필요한 조직.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 왼쪽 복강경 결장 절제술을 받을 환자
  • 18세 이상
  • ASA 1~3
  • 선택적 수술
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하는 환자

제외 기준:

  • 병적 비만 환자(BMI >35)
  • 급성 게실염 환자
  • 이전에 복부 수술을 여러 번 받은 환자
  • 항응고제를 복용 중인 환자
  • 대수술을 견디지 못하는 환자
  • 전기 수술이 금기인 환자
  • 임신 중인 환자
  • IBD 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 썬더비트
THUNDERBEAT 에너지 장치(Olympus)는 조직 해부 및 혈관 결찰에 사용됩니다.
장치: 썬더비트
조직 해부 및 혈관 결찰
다른: 합자
LIGASURE 에너지 장치는 조직 해부 및 혈관 결찰에 사용됩니다.
장치: 합자
조직 해부 및 혈관 결찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 해부를 위한 전체 시간
기간: 0일 수술 절차
결장 동원 시작부터 복강에서 검체 제거까지
0일 수술 절차
다재다능 점수
기간: 0일 수술 절차
총/종합 점수(5개 변수의 합성: 지혈, 밀봉, 절단, 해부 및 조직 조작)는 계수에 의해 가중된 5개 변수 각각에 대해 1에서 5까지의 점수 시스템(1은 최악, 5는 최고)으로 측정되었습니다. 다음과 같은 체중 분포의 중요도: 지혈 0.275, 밀봉 0.275, 절단 0.2, 절개 0.15 및 조직 조작 0.1.). 최종 보고된 점수는 가중 평균입니다.
0일 수술 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 최대 30일
수술 후 입원 기간(일)
수술일로부터 퇴원일까지 최대 30일
수술 부위의 건조도 평균 점수 Mean/sd
기간: 0일 수술 절차
1에서 5까지의 점수로 측정되며, 여기서 1은 심한 출혈, 2회 이상의 시도로 기구로 지혈이 이루어짐을 의미하고 5는 전체 수술 영역에서 혈관 또는 조직 부위에 흘러내림이 없음을 의미합니다.
0일 수술 절차
에너지 장치와 관련된 수술 중 합병증
기간: 0일 수술 절차
범주형 변수 "예" 또는 "아니오"로 측정된 에너지 장치(THUNDERBEAT 및 LigaSure)로 인한 수술 중 수술 중 부작용 발생
0일 수술 절차
에너지 장치와 관련된 지연된 열 손상
기간: 수술 후 1일차 ~ 30일차
범주형 변수 "예" 또는 "아니오"로 측정된 수술 날짜로부터 30일 이내에 수술 후 발생하는 에너지 장치와 관련된 지연 열 손상.
수술 후 1일차 ~ 30일차
수술 절차 시간
기간: 0일 수술 절차
절개 시작부터 수술 절개 봉합의 마지막 봉합까지 분 단위로 측정한 수술 시간
0일 수술 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Olympus

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1403014955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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