Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek waarin THUNDERBEAT wordt vergeleken met het Ligasure Energy Device tijdens laparoscopische colonchirurgie

4 maart 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin THUNDERBEAT wordt vergeleken met het Ligasure Energy Device tijdens laparoscopische colonchirurgie

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, bij Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Proefpersonen die laparoscopische linker colectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen op basis van het instrument dat wordt gebruikt voor weefseldissectie en vaatligatie: Groep 1 - THUNDERBEAT Groep 2

- Ligasure-populatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, bij Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Proefpersonen die laparoscopische linker colectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen op basis van het instrument dat wordt gebruikt voor weefseldissectie en vaatligatie: Groep 1 - THUNDERBEAT Groep 2

- Ligasure-populatie: 60 proefpersonen met colonneoplasma of diverticulitis zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek nadat een operatie noodzakelijk wordt geacht Studieprocedures: Dit project zal alleen bestaan ​​uit prospectieve gegevensverzameling. Er worden geen interventies gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Er zullen prospectief gegevens worden verzameld over: -Patiënten (vóór, tijdens en na de operatie) -De THUNDERBEAT- en LigaSure-instrumenten Gegevens worden verzameld op gegevensverzamelingsbladen en ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database Primaire uitkomsten/definities- Totale tijd voor dissectie van de zachte weefsels die nodig zijn voor het verwijderen van het monster tijdens colonresectie, gemeten in minuten, vanaf het begin van de colonmobilisatie tot het verwijderen van het monster uit de buikholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een linker laparoscopische colonresectie zullen ondergaan
  • Ouder dan 18 jaar
  • ASA 1 tot 3
  • Electieve operaties
  • Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas (BMI >35)
  • Patiënten met acute diverticulitis
  • Patiënten met meerdere eerdere buikoperaties
  • Patiënten op antistollingsmiddelen
  • Patiënten die dat niet kunnen, verdragen een grote operatie
  • Patiënten voor wie elektrochirurgie gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënt met IBD's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DONDERSLAG
Het THUNDERBEAT-energieapparaat (Olympus) zal worden gebruikt voor dissectie van weefsel en ligatie van vaten
Apparaat: DONDERSLAG
Weefseldissectie en ligatie van vaten
Ander: LIGASURE
Het LIGASURE-energieapparaat zal worden gebruikt voor dissectie van weefsel en ligatie van vaten
Apparaat: LIGASURE
Weefseldissectie en ligatie van vaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd voor dissectie van de zachte weefsels
Tijdsspanne: Dag 0 Chirurgische ingreep
vanaf het begin van de colonmobilisatie tot het verwijderen van het monster uit de buikholte
Dag 0 Chirurgische ingreep
Veelzijdigheidsscore
Tijdsspanne: Dag 0 Chirurgische ingreep
Totale/samengestelde score (samengesteld uit 5 variabelen: hemostase; verzegeling; snijden; dissectie; en weefselmanipulatie) werd gemeten door een scoresysteem van 1 tot 5 (1 is de slechtste en 5 de beste) voor elk van de 5 variabelen, gewogen door coëfficiënt van belang met gewichtsverdeling als volgt: hemostase 0,275, verzegeling 0,275, snijden 0,2, dissectie 0,15 en weefselmanipulatie 0,1.). De uiteindelijke gerapporteerde score is een gewogen gemiddelde.
Dag 0 Chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf operatiedatum tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 30 dagen
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis gemeten in dagen
vanaf operatiedatum tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 30 dagen
Droogte van het operatieveld Gemiddelde score Gemiddelde/sd
Tijdsspanne: Dag 0 Chirurgische ingreep
Gemeten aan de hand van een score van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor hevig bloeden , hemostase bereikt met het instrument na meer dan 2 pogingen, en 5 betekent geen sijpelen in bloedvat of weefsel in het gehele chirurgische gebied .
Dag 0 Chirurgische ingreep
Intraoperatieve complicatie met betrekking tot de energieapparaten
Tijdsspanne: Dag 0 Chirurgische ingreep
Intraoperatieve ongewenste voorvallen tijdens de operatie als gevolg van de energieapparaten (THUNDERBEAT en LigaSure), gemeten als categorische variabele "Ja" of "Nee"
Dag 0 Chirurgische ingreep
Vertraagde thermische verwondingen met betrekking tot energieapparaten
Tijdsspanne: DAG 1 tot DAG 30 Na de operatie
Vertraagde thermische verwondingen gerelateerd aan energieapparaten die optreden na een operatie binnen 30 dagen na de operatiedatum, gemeten als categorische variabelen "Ja" of "Nee".
DAG 1 tot DAG 30 Na de operatie
Operatie Procedure Tijd
Tijdsspanne: Dag 0 Chirurgische ingreep
operatieve proceduretijd gemeten in minuten vanaf het begin van de incisie tot de laatste steek in de sluiting van de chirurgische incisie
Dag 0 Chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Olympus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1403014955

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren