Un essai prospectif comparant THUNDERBEAT au dispositif d'énergie Ligasure pendant la chirurgie laparoscopique du côlon
Un essai contrôlé randomisé comparant THUNDERBEAT au dispositif d'énergie Ligasure pendant la chirurgie laparoscopique du côlon
Étude prospective randomisée contrôlée, à Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Les sujets subissant une colectomie gauche laparoscopique seront randomisés dans 1 des 2 groupes en fonction de l'instrument utilisé pour la dissection des tissus et la ligature des vaisseaux : Groupe 1 - THUNDERBEAT Groupe 2
- Population Ligasure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective randomisée contrôlée, à Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Les sujets subissant une colectomie gauche laparoscopique seront randomisés dans 1 des 2 groupes en fonction de l'instrument utilisé pour la dissection des tissus et la ligature des vaisseaux : Groupe 1 - THUNDERBEAT Groupe 2
- Population Ligasure : 60 sujets atteints d'un néoplasme du côlon ou d'une diverticulite seront invités à participer à l'étude après qu'une intervention chirurgicale aura été jugée nécessaire. Procédures de l'étude : ce projet consistera uniquement en une collecte de données prospectives. Aucune intervention ne sera effectuée à des fins de recherche. Les données seront collectées de manière prospective sur : - Les patients (avant, pendant et après la chirurgie) - Les instruments THUNDERBEAT et LigaSure Les données seront collectées sur des feuilles de collecte de données et saisies dans une base de données protégée par un mot de passe tissus nécessaires au prélèvement de l'échantillon pendant la résection du côlon, mesuré en minutes, depuis le début de la mobilisation du côlon jusqu'au retrait de l'échantillon de la cavité abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une résection laparoscopique du côlon gauche
- Plus de 18 ans
- ASA 1 à 3
- Chirurgies électives
- Patients qui donnent volontairement leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 35)
- Patients atteints de diverticulite aiguë
- Patients ayant subi plusieurs chirurgies abdominales antérieures
- Patients sous anticoagulants
- Les patients qui ne peuvent tolérer une intervention chirurgicale majeure
- Patients pour lesquels l'électrochirurgie est contre-indiquée
- Patientes enceintes
- Patient avec MICI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: COUP DE TONDRE
Le dispositif énergétique THUNDERBEAT (Olympus) sera utilisé pour la dissection des tissus et la ligature des vaisseaux
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Dissection des tissus et ligature des vaisseaux
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Autre: LIGATURE
Le dispositif énergétique LIGASURE sera utilisé pour la dissection des tissus et la ligature des vaisseaux
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Dissection des tissus et ligature des vaisseaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total pour la dissection des tissus mous
Délai: Jour 0 Intervention chirurgicale
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du début de la mobilisation du côlon au retrait de l'échantillon de la cavité abdominale
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Jour 0 Intervention chirurgicale
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Score de polyvalence
Délai: Jour 0 Intervention chirurgicale
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Le score total/composite (composite de 5 variables : hémostase ; scellement ; coupe ; dissection ; et manipulation des tissus) a été mesuré par un système de score de 1 à 5 (1 étant le pire et 5 le meilleur) pour chacune des 5 variables, pondéré par le coefficient d'importance avec la répartition du poids comme suit : hémostase 0,275, étanchéité 0,275, coupe 0,2, dissection 0,15 et manipulation tissulaire 0,1.).
Le score final rapporté est une moyenne pondérée.
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Jour 0 Intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour post-chirurgical à l'hôpital
Délai: de la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour post-chirurgical à l'hôpital mesurée en jours
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de la date de la chirurgie à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
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Sécheresse du champ opératoire Score moyen Moyenne/sd
Délai: Procédure chirurgicale du jour 0
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Mesuré par un score de 1 à 5 où 1 signifie saignement abondant, hémostase obtenue avec l'instrument avec plus de 2 tentatives, et 5 signifie pas de suintement au niveau du vaisseau ou du site tissulaire dans tout le champ chirurgical .
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Procédure chirurgicale du jour 0
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Complication peropératoire liée aux dispositifs énergétiques
Délai: Jour 0 Intervention chirurgicale
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Événements indésirables peropératoires pendant la chirurgie dus aux dispositifs énergétiques (THUNDERBEAT et LigaSure) mesurés en tant que variable catégorielle "Oui" ou "Non"
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Jour 0 Intervention chirurgicale
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Blessures thermiques retardées liées aux dispositifs énergétiques
Délai: JOUR 1 à JOUR 30 Postopératoire
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Lésions thermiques retardées liées aux appareils énergétiques qui surviennent après la chirurgie dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie, mesurées en tant que variables catégorielles "Oui" ou "Non".
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JOUR 1 à JOUR 30 Postopératoire
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Temps de procédure opératoire
Délai: Procédure chirurgicale du jour 0
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durée de la procédure opératoire mesurée en minutes depuis le début de l'incision jusqu'au dernier point de fermeture de l'incision chirurgicale
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Procédure chirurgicale du jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Milsom, MD, WCMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403014955
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