Prospektív próba a THUNDERBEAT és a Ligasure Energy készülék összehasonlításával laparoszkópos vastagbélműtét során
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a THUNDERBEAT és a Ligasure Energy készülék összehasonlításáról laparoszkópos vastagbélműtét során
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, a Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. A laparoszkópos bal kolectomián átesett alanyokat a szövetek disszekciójához és az érlekötéshez használt műszer alapján véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják: 1. csoport – THUNDERBEAT 2. csoport
- Ligasure Population
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, a Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. A laparoszkópos bal kolectomián átesett alanyokat a szövetek disszekciójához és az érlekötéshez használt műszer alapján véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják: 1. csoport – THUNDERBEAT 2. csoport
- Ligasure-populáció: 60, vastagbéldaganatban vagy divertikulitiszben szenvedő személyt hívnak meg a vizsgálatba, miután a műtét szükségessé válik. Vizsgálati eljárások: Ez a projekt csak prospektív adatgyűjtésből áll. Kutatási célú beavatkozásra nem kerül sor. A jövőre vonatkozó adatok gyűjtése: - Betegek (műtét előtt, alatt és után) - A THUNDERBEAT és LigaSure műszerek Az adatok adatgyűjtési lapokon kerülnek gyűjtésre, és jelszóval védett adatbázisba kerülnek. Elsődleges eredmények/meghatározások - A lágy szövet boncolásának teljes ideje a vastagbél reszekció során a minta eltávolításához szükséges szövetek, percekben mérve, a vastagbél mobilizálás kezdetétől a minta hasüregből történő eltávolításáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél bal oldali laparoszkópos vastagbél reszekciót végeznek
- 18 évesnél idősebb
- ASA 1-3
- Választható műtétek
- Azok a betegek, akik készségesen adják beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízott betegek (BMI >35)
- Akut divertikulitisben szenvedő betegek
- Többszörös korábbi hasi műtéten átesett betegek
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak, tolerálják a nagyobb műtétet
- Betegek, akiknél az elektrosebészet ellenjavallt
- Terhes betegek
- IBD-s beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: THUNDERBEAT
A THUNDERBEAT energiaeszközt (Olympus) a szövetek boncolására és az erek lekötésére használják.
|
A szövetek disszekciója és az erek lekötése
|
|
Egyéb: LIGASURE
A LIGASURE energiakészüléket a szövetek boncolására és az erek lekötésére használják
|
A szövetek disszekciója és az erek lekötése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágyszövetek boncolásának teljes ideje
Időkeret: 0. nap Sebészeti beavatkozás
|
a vastagbél mobilizáció kezdetétől a minta hasüregből történő eltávolításáig
|
0. nap Sebészeti beavatkozás
|
|
Sokoldalúsági pontszám
Időkeret: 0. nap Sebészeti beavatkozás
|
A teljes/összetett pontszámot (5 változóból álló: vérzéscsillapítás; lezárás; vágás; boncolás; és szövetmanipuláció) egy 1-től 5-ig terjedő pontrendszerrel mértük (1 a legrosszabb és 5 legjobb) mind az 5 változóra, együtthatóval súlyozva. fontossága a következő súlyeloszlással: vérzéscsillapítás 0,275, lezárás 0,275, vágás 0,2, disszekció 0,15 és szövetmanipuláció 0,1).
A végső jelentett pontszám egy súlyozott átlag.
|
0. nap Sebészeti beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve
|
a műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A sebészeti pálya szárazsága Átlagos pontszám Átlag/sd
Időkeret: 0. nap Sebészeti eljárás
|
1-től 5-ig terjedő pontszámmal mérve, ahol az 1 azt jelenti, hogy erős vérzés, a készülékkel több mint 2 próbálkozással elért vérzéscsillapítás, az 5 pedig azt, hogy a teljes műtéti területen nincs szivárgás az ér vagy a szövet helyén.
|
0. nap Sebészeti eljárás
|
|
Energetikai eszközökkel kapcsolatos intraoperatív szövődmények
Időkeret: 0. nap Sebészeti beavatkozás
|
Az energiaeszközök (THUNDERBEAT és LigaSure) miatti műtét közbeni nemkívánatos események az "Igen" vagy "Nem" kategorikus változóként mérve.
|
0. nap Sebészeti beavatkozás
|
|
Energetikai eszközökkel kapcsolatos késleltetett hősérülések
Időkeret: 1. NAP – 30. NAP Műtét után
|
Energetikai eszközökkel kapcsolatos késleltetett hősérülések, amelyek a műtét után a műtéti dátumot követő 30 napon belül következnek be, "Igen" vagy "Nem" kategorikus változóként mérve.
|
1. NAP – 30. NAP Műtét után
|
|
Az operatív eljárás ideje
Időkeret: 0. nap Sebészeti eljárás
|
műtéti beavatkozási idő percekben mérve a metszés kezdetétől a műtéti metszés lezárásának utolsó öltéséig
|
0. nap Sebészeti eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Milsom, MD, WCMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1403014955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .