Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt forsøk som sammenligner THUNDERBEAT med Ligasure Energy Device under laparoskopisk tykktarmskirurgi

4. mars 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner THUNDERBEAT med Ligasure Energy Device under laparoskopisk tykktarmskirurgi

Prospektiv randomisert kontrollert studie, ved Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Personer som gjennomgår laparoskopisk venstrekolektomi vil bli randomisert i 1 av 2 grupper basert på instrumentet som brukes til vevsdisseksjon og karligering: Gruppe 1 - THUNDERBEAT Gruppe 2

- Ligasure Befolkning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert studie, ved Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Personer som gjennomgår laparoskopisk venstrekolektomi vil bli randomisert i 1 av 2 grupper basert på instrumentet som brukes til vevsdisseksjon og karligering: Gruppe 1 - THUNDERBEAT Gruppe 2

- Ligasure-populasjon: 60 forsøkspersoner med tykktarmsneoplasma eller divertikulitt vil bli invitert til studien etter at operasjon anses nødvendig. Studieprosedyrer: Dette prosjektet vil kun bestå av prospektiv datainnsamling. Det vil ikke bli gjort intervensjoner for forskningsformål. Data vil bli samlet inn prospektivt om: - Pasienter (før, under og etter operasjonen) -THUNDERBEAT- og LigaSure-instrumentene Data vil samles inn på datainnsamlingsark og legges inn i en passordbeskyttet database Primære utfall/definisjoner - Samlet tid for disseksjon av det myke vev som er nødvendig for prøvefjerning under tykktarmsreseksjon, målt i minutter, fra starten av tykktarmsmobilisering til prøvefjerning fra bukhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå en venstre laparoskopisk tykktarmsreseksjon
  • Eldre enn 18 år
  • ASA 1 til 3
  • Elektive operasjoner
  • Pasienter som villig gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (BMI >35)
  • Pasienter med akutt divertikulitt
  • Pasienter med flere tidligere abdominale operasjoner
  • Pasienter på antikoagulantia
  • Pasienter som ikke kan, tåler en større operasjon
  • Pasienter hvor elektrokirurgi er kontraindisert
  • Pasienter som er gravide
  • Pasient med IBD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: THUNDERBEAT
THUNDERBEAT energiapparat ( Olympus) vil bli brukt til disseksjon av vev og ligering av kar
Enhet: THUNDERBEAT
Vevsdisseksjon og karligering
Annen: LIGASUR
LIGASURE energiapparat vil bli brukt til disseksjon av vev og ligering av kar
Enhet: LIGASUR
Vevsdisseksjon og karligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for disseksjon av bløtvev
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk prosedyre
fra starten av kolonmobilisering til prøvefjerning fra bukhulen
Dag 0 Kirurgisk prosedyre
Allsidighetspoeng
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk prosedyre
Total/sammensatt poengsum (sammensatt av 5 variabler: hemostase; forsegling; skjæring; disseksjon; og vevsmanipulasjon) ble målt med et poengsystem fra 1 til 5 (1 er dårligst og 5 best) for hver av de 5 variablene, vektet med koeffisient av betydning med vektfordeling som følger: hemostase 0,275, forsegling 0,275, skjæring 0,2, disseksjon 0,15 og vevsmanipulasjon 0,1). Den endelige rapporterte poengsummen er et vektet gjennomsnitt.
Dag 0 Kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postkirurgisk opphold på sykehuset
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehuset inntil 30 dager
Lengde på sykehusopphold etter operasjon målt i dager
fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehuset inntil 30 dager
Tørrhet i det kirurgiske felt Gjennomsnittlig poengsum Gjennomsnitt/sd
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk prosedyre
Målt ved poengsum fra 1 til 5 der 1 betyr kraftig blødning, hemostase oppnådd med instrumentet med mer enn 2 forsøk, og 5 betyr Ingen sivning ved kar eller vev i hele operasjonsfeltet.
Dag 0 Kirurgisk prosedyre
Intraoperativ komplikasjon relatert til energiutstyr
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk prosedyre
Intraoperative uønskede hendelser oppstår under operasjonen på grunn av energienhetene (THUNDERBEAT og LigaSure) målt som kategorisk variabel "Ja" eller "Nei"
Dag 0 Kirurgisk prosedyre
Forsinkede termiske skader relatert til energienheter
Tidsramme: DAG 1 til DAG 30 Etter kirurgi
Forsinkede termiske skader relatert til energienheter som oppstår etter operasjonen innen 30 dager etter operasjonsdatoen, målt som kategoriske variabler "Ja" eller "Nei".
DAG 1 til DAG 30 Etter kirurgi
Operativ prosedyretid
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk prosedyre
operasjonstid målt i minutter fra starten av snittet til siste sting i lukkingen av det kirurgiske snittet
Dag 0 Kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Olympus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1403014955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere