在腹腔镜结肠手术中比较 THUNDERBEAT 与 Ligasure 能量装置的前瞻性试验
2020年3月4日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
在腹腔镜结肠手术中比较 THUNDERBEAT 与 Ligasure 能量装置的随机对照试验
前瞻性随机对照研究，在结肠和直肠外科，WMC/NYPH。 接受腹腔镜左结肠切除术的受试者将根据用于组织解剖和血管结扎的仪器随机分为 2 组中的 1 组：第 1 组 - THUNDERBEAT 第 2 组
- 结扎人口
研究概览
详细说明
前瞻性随机对照研究，在结肠和直肠外科，WMC/NYPH。 接受腹腔镜左结肠切除术的受试者将根据用于组织解剖和血管结扎的仪器随机分为 2 组中的 1 组：第 1 组 - THUNDERBEAT 第 2 组
- Ligasure 人群：60 名患有结肠肿瘤或憩室炎的受试者在被认为有必要进行手术后将被邀请参加研究 研究程序：该项目将仅包括前瞻性数据收集。 不会出于研究目的进行任何干预。 前瞻性地收集以下方面的数据： - 患者（术前、术中和术后） - THUNDERBEAT 和 LigaSure 仪器 数据将收集在数据收集表上并输入密码保护的数据库 主要结果/定义 - 解剖软组织的总时间在结肠切除术中取出标本所需的组织，以分钟为单位，从开始结肠移动到从腹腔取出标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受左腹腔镜结肠切除术的患者
- 18岁以上
- ASA 1 至 3
- 择期手术
- 自愿提供知情同意的患者
排除标准：
- 病态肥胖患者（BMI >35）
- 急性憩室炎患者
- 既往多次腹部手术的患者
- 服用抗凝剂的患者
- 不能忍受大手术的患者
- 禁忌电外科手术的患者
- 怀孕的患者
- IBD 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：霹雳舞
THUNDERBEAT能量装置（Olympus）将用于组织解剖和血管结扎
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组织解剖和血管结扎
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其他：连线
LIGASURE能量装置将用于组织的解剖和血管的结扎
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组织解剖和血管结扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织解剖的总时间
大体时间：第 0 天手术程序
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从开始结肠游离到从腹腔取出标本
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第 0 天手术程序
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多才多艺得分
大体时间：第 0 天手术程序
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总分/综合分（由 5 个变量组成：止血；密封；切割；解剖；和组织操作）由 5 个变量中的每一个从 1 到 5（1 是最差和 5 最好）的评分系统测量，由系数加权权重分布的重要性如下：止血 0.275，密封 0.275，切割 0.2，解剖 0.15，组织操作 0.1.)。
最终报告的分数是加权平均值。
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第 0 天手术程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日最多30天
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手术后住院天数
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从手术之日到出院之日最多30天
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手术野干燥度平均分 Mean/sd
大体时间：第 0 天手术
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通过从 1 到 5 的分数来衡量，其中 1 表示大量出血，尝试超过 2 次后使用仪器实现止血，5 表示整个手术区域的血管或组织部位没有渗出。
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第 0 天手术
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与能量装置相关的术中并发症
大体时间：第 0 天手术程序
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由于能量装置（THUNDERBEAT 和 LigaSure）导致的术中不良事件发生，测量为分类变量“是”或“否”
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第 0 天手术程序
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与能源设备相关的迟发性热损伤
大体时间：第 1 天到第 30 天手术后
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手术后 30 天内发生的与能量装置相关的延迟热损伤，以分类变量“是”或“否”衡量。
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第 1 天到第 30 天手术后
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手术时间
大体时间：第 0 天手术
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手术时间从切口开始到手术切口闭合最后一针的分钟数
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第 0 天手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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