Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico che confronta THUNDERBEAT con il dispositivo per l'energia della legatura durante la chirurgia laparoscopica del colon

4 marzo 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio controllato randomizzato che confronta THUNDERBEAT con il dispositivo energetico per legatura durante la chirurgia laparoscopica del colon

Studio prospettico randomizzato controllato, presso Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. I soggetti sottoposti a colectomia laparoscopica sinistra saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi in base allo strumento utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi: Gruppo 1 - THUNDERBEAT Gruppo 2

- Popolazione legatura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato controllato, presso Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. I soggetti sottoposti a colectomia laparoscopica sinistra saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi in base allo strumento utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi: Gruppo 1 - THUNDERBEAT Gruppo 2

- Popolazione con legatura: 60 soggetti, con neoplasia del colon o diverticolite saranno invitati allo studio dopo che l'intervento chirurgico è ritenuto necessario Procedure dello studio: questo progetto consisterà solo nella raccolta di dati prospettici. Non verranno effettuati interventi a scopo di ricerca. I dati saranno raccolti in modo prospettico su: -Pazienti (prima, durante e dopo l'intervento chirurgico) -Gli strumenti THUNDERBEAT e LigaSure I dati saranno raccolti su schede di raccolta dati e inseriti in un database protetto da password Risultati/Definizioni primari- Tempo complessivo per la dissezione del morbido tessuti necessari per la rimozione del campione durante la resezione del colon, misurati in minuti, dall'inizio della mobilizzazione del colon alla rimozione del campione dalla cavità addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a resezione laparoscopica del colon sinistro
  • Più vecchio di 18 anni
  • SA da 1 a 3
  • Chirurgia elettiva
  • Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
  • Pazienti con diverticolite acuta
  • Pazienti con più precedenti interventi chirurgici addominali
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti che non possono tollerare un intervento chirurgico importante
  • Pazienti per i quali l'elettrochirurgia è controindicata
  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente con IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BATTITO DI TUONO
Il dispositivo energetico THUNDERBEAT (Olympus) verrà utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi
Dispositivo: BATTITO DI TUONO
Dissezione dei tessuti e legatura dei vasi
Altro: LEGATURA
Il dispositivo energetico LIGASURE verrà utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi
Dispositivo: LEGATURA
Dissezione dei tessuti e legatura dei vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo per la dissezione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
dall'inizio della mobilizzazione del colon alla rimozione del campione dalla cavità addominale
Giorno 0 Procedura chirurgica
Punteggio di versatilità
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
Il punteggio totale/composito (composto di 5 variabili: emostasi, sigillatura, taglio, dissezione e manipolazione dei tessuti) è stato misurato da un sistema di punteggio da 1 a 5 (1 è il peggiore e 5 il migliore) per ciascuna delle 5 variabili, pesate dal coefficiente di importanza con distribuzione del peso come segue: emostasi 0,275, sigillatura 0,275, taglio 0,2, dissezione 0,15 e manipolazione dei tessuti 0,1.). Il punteggio finale riportato è una media ponderata.
Giorno 0 Procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria in ospedale misurata in giorni
dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Secchezza del campo operatorio Punteggio medio Media/sd
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
Misurato con un punteggio da 1 a 5 dove 1 significa Forte sanguinamento, emostasi ottenuta con lo strumento con più di 2 tentativi e 5 significa Assenza di stillicidio nel vaso o nel sito del tessuto nell'intero campo chirurgico.
Giorno 0 Procedura chirurgica
Complicanza intraoperatoria correlata ai dispositivi energetici
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
Eventi avversi intraoperatori durante l'intervento chirurgico dovuti ai dispositivi energetici (THUNDERBEAT e LigaSure) misurati come variabile categoriale "Sì" o "No"
Giorno 0 Procedura chirurgica
Lesioni termiche ritardate relative ai dispositivi energetici
Lasso di tempo: GIORNO 1 al GIORNO 30 Postoperatorio
Lesioni termiche ritardate correlate ai dispositivi energetici che si verificano dopo l'intervento chirurgico entro 30 giorni dalla data dell'intervento, misurate come variabili categoriche "Sì" o "No".
GIORNO 1 al GIORNO 30 Postoperatorio
Tempo procedura operativa
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
tempo della procedura operativa misurato in minuti dall'inizio dell'incisione all'ultimo punto nella chiusura dell'incisione chirurgica
Giorno 0 Procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Olympus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403014955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su BATTITO DI TUONO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi