Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg, der sammenligner THUNDERBEAT med Ligasure Energy Device under laparoskopisk tyktarmskirurgi

4. marts 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner THUNDERBEAT med Ligasure Energy Device under laparoskopisk tyktarmskirurgi

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ved Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk venstre kolektomi, vil blive randomiseret i 1 af 2 grupper baseret på det instrument, der bruges til vævsdissektion og karligering: Gruppe 1 - THUNDERBEAT Gruppe 2

- Ligasure Population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ved Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk venstre kolektomi, vil blive randomiseret i 1 af 2 grupper baseret på det instrument, der bruges til vævsdissektion og karligering: Gruppe 1 - THUNDERBEAT Gruppe 2

- Ligasure-population: 60 forsøgspersoner med colon-neoplasma eller divertikulitis vil blive inviteret i undersøgelsen, efter operation anses for nødvendig. Undersøgelsesprocedurer: Dette projekt vil kun bestå af prospektiv dataindsamling. Der vil ikke blive foretaget interventioner i forskningsøjemed. Data vil blive indsamlet prospektivt om: -Patienter (før, under og efter operationen) -THUNDERBEAT- og LigaSure-instrumenterne Data vil blive indsamlet på dataindsamlingsark og indtastet i en adgangskodebeskyttet database Primære udfald/definitioner- Samlet tid til dissektion af det bløde væv, der er nødvendigt til prøvefjernelse under colonresektion, målt i minutter, fra starten af ​​colonmobilisering til prøvefjernelse fra bughulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en venstre laparoskopisk tyktarmsresektion
  • Ældre end 18 år
  • ASA 1 til 3
  • Elektive operationer
  • Patienter, der gerne giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI >35)
  • Patienter med akut divertikulitis
  • Patienter med flere tidligere abdominale operationer
  • Patienter på antikoagulantia
  • Patienter, der ikke kan, tåler en større operation
  • Patienter, for hvem elektrokirurgi er kontraindiceret
  • Patienter, der er gravide
  • Patient med IBD'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: THUNDERBEAT
THUNDERBEAT energienhed (Olympus) vil blive brugt til dissektion af væv og ligering af kar
Enhed: THUNDERBEAT
Vævsdissektion og karligering
Andet: LIGASURE
LIGASURE energienhed vil blive brugt til dissektion af væv og ligering af kar
Enhed: LIGASURE
Vævsdissektion og karligering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til dissektion af de bløde væv
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk procedure
fra starten af ​​colonmobilisering til prøvefjernelse fra bughulen
Dag 0 Kirurgisk procedure
Score for alsidighed
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk procedure
Total/sammensat score (sammensat af 5 variabler: hæmostase; forsegling; skæring; dissektion; og vævsmanipulation) blev målt med et scoresystem fra 1 til 5 (1 er værst og 5 bedst) for hver af de 5 variable, vægtet med koefficient af betydning med vægtfordeling som følger: hæmostase 0,275, forsegling 0,275, skæring 0,2, dissektion 0,15 og vævsmanipulation 0,1.). Den endelige rapporterede score er et vægtet gennemsnit.
Dag 0 Kirurgisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​postkirurgisk ophold på hospitalet
Tidsramme: fra operationsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet op til 30 dage
Længden af ​​postkirurgisk ophold på hospitalet målt i dage
fra operationsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet op til 30 dage
Tørhed i det kirurgiske felt Gennemsnitlig score Gennemsnit/sd
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk indgreb
Målt ved score fra 1 til 5, hvor 1 betyder kraftig blødning, hæmostase opnået med instrumentet med mere end 2 forsøg, og 5 betyder Ingen sivning ved kar eller vævssted i hele operationsfeltet.
Dag 0 Kirurgisk indgreb
Intraoperativ komplikation relateret til energiudstyret
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk procedure
Intraoperative uønskede hændelser under operationen på grund af energienhederne (THUNDERBEAT og LigaSure) målt som den kategoriske variabel "Ja" eller "Nej"
Dag 0 Kirurgisk procedure
Forsinkede termiske skader relateret til energiudstyr
Tidsramme: DAG 1 til DAG 30 Efter operationen
Forsinkede termiske skader relateret til energiudstyr, der opstår efter operationen inden for 30 dage efter operationsdatoen, målt som kategoriske variabler "Ja" eller "Nej".
DAG 1 til DAG 30 Efter operationen
Driftsprocedure Tid
Tidsramme: Dag 0 Kirurgisk indgreb
operationstid målt i minutter fra starten af ​​snittet til sidste sting i lukningen af ​​det kirurgiske snit
Dag 0 Kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Olympus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403014955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med THUNDERBEAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner