Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pokus srovnávající THUNDERBEAT se zařízením Ligasure Energy během laparoskopické operace tlustého střeva

4. března 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající THUNDERBEAT se zařízením Ligasure Energy během laparoskopické operace tlustého střeva

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Subjekty podstupující laparoskopickou levou kolektomii budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin na základě nástroje použitého pro disekci tkáně a podvázání cév: Skupina 1 - THUNDERBEAT Skupina 2

- Ligasure populace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Subjekty podstupující laparoskopickou levou kolektomii budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin na základě nástroje použitého pro disekci tkáně a podvázání cév: Skupina 1 - THUNDERBEAT Skupina 2

- Ligasure Populace: 60 subjektů s novotvarem tlustého střeva nebo divertikulitidou bude pozváno do studie poté, co bude operace považována za nezbytnou. Postupy studie: Tento projekt bude sestávat pouze z prospektivního sběru dat. Pro účely výzkumu nebudou prováděny žádné intervence. Data budou shromažďována prospektivně u: -Pacientů (před, během a po operaci) -Nástroje THUNDERBEAT a LigaSure Data budou shromažďována na sběrných listech dat a vložena do databáze chráněné heslem Primární výsledky/definice- Celková doba disekce měkkého materiálu tkáně nezbytné pro odebrání vzorku během resekce tlustého střeva, měřeno v minutách, od začátku mobilizace tlustého střeva do odebrání vzorku z dutiny břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí resekci levého laparoskopického tračníku
  • Starší než 18 let
  • ASA 1 až 3
  • Volitelné operace
  • Pacienti, kteří ochotně poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 35)
  • Pacienti s akutní divertikulitidou
  • Pacienti s několika předchozími břišními operacemi
  • Pacienti na antikoagulanciích
  • Pacienti, kteří nemohou, tolerují velký chirurgický zákrok
  • Pacienti, u kterých je elektrochirurgie kontraindikována
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacient s IBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: THUNDERBEAT
Energetické zařízení THUNDERBEAT (Olympus) bude sloužit k disekci tkáně a podvázání cév
Přístroj: THUNDERBEAT
Disekce tkáně a podvázání cév
Jiný: LIGASURE
Energetické zařízení LIGASURE bude sloužit k disekci tkáně a podvázání cév
Přístroj: LIGASURE
Disekce tkáně a podvázání cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na disekci měkkých tkání
Časové okno: Den 0 Chirurgický zákrok
od zahájení mobilizace tlustého střeva až po odebrání vzorku z dutiny břišní
Den 0 Chirurgický zákrok
Skóre všestrannosti
Časové okno: Den 0 Chirurgický zákrok
Celkové/složené skóre (složené z 5 proměnných: hemostáza; utěsnění; řezání; disekce; a manipulace s tkání) bylo měřeno systémem skóre od 1 do 5 (1 je nejhorší a 5 nejlepší) pro každou z 5 proměnných, váženo koeficientem důležité s rozložením hmotnosti následovně: hemostáza 0,275, těsnění 0,275, řezání 0,2, disekce 0,15 a manipulace s tkání 0,1). Konečné hlášené skóre je vážený průměr.
Den 0 Chirurgický zákrok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: od data operace do data propuštění z nemocnice do 30 dnů
Délka pooperačního pobytu v nemocnici měřená ve dnech
od data operace do data propuštění z nemocnice do 30 dnů
Suchost operačního pole Průměrné skóre Průměr/sd
Časové okno: Den 0 Chirurgický zákrok
Měřeno skóre od 1 do 5, kde 1 znamená silné krvácení, hemostázu dosaženou pomocí nástroje na více než 2 pokusy a 5 znamená žádné prosakování v místě cévy nebo tkáně v celém operačním poli.
Den 0 Chirurgický zákrok
Intraoperační komplikace související s energetickými zařízeními
Časové okno: Den 0 Chirurgický zákrok
Výskyty intraoperačních nežádoucích příhod během operace v důsledku energetických zařízení (THUNDERBEAT a LigaSure) měřené jako kategorická proměnná „Ano“ nebo „Ne“
Den 0 Chirurgický zákrok
Zpožděná tepelná zranění související s energetickými zařízeními
Časové okno: DEN 1 až DEN 30 Po operaci
Zpožděná tepelná poranění související s energetickými zařízeními, ke kterým dojde po operaci do 30 dnů od data operace, měřeno jako kategorické proměnné „Ano“ nebo „Ne“.
DEN 1 až DEN 30 Po operaci
Doba operačního postupu
Časové okno: Den 0 Chirurgický zákrok
doba operačního výkonu měřená v minutách od začátku řezu do posledního stehu při uzavření chirurgického řezu
Den 0 Chirurgický zákrok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Olympus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403014955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit