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Eine prospektive Studie zum Vergleich von THUNDERBEAT mit dem Ligasure-Energiegerät während der laparoskopischen Dickdarmchirurgie

4. März 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von THUNDERBEAT mit dem Ligasure-Energiegerät während der laparoskopischen Dickdarmchirurgie

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Probanden, die sich einer laparoskopischen linken Kolektomie unterziehen, werden basierend auf dem für die Gewebedissektion und Gefäßligatur verwendeten Instrument randomisiert in 1 von 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 - THUNDERBEAT Gruppe 2

- Ligasure-Population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Probanden, die sich einer laparoskopischen linken Kolektomie unterziehen, werden basierend auf dem für die Gewebedissektion und Gefäßligatur verwendeten Instrument randomisiert in 1 von 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 - THUNDERBEAT Gruppe 2

- Ligasure-Population: 60 Probanden mit Dickdarmneoplasma oder Divertikulitis werden in die Studie eingeladen, nachdem eine Operation als notwendig erachtet wird. Studienverfahren: Dieses Projekt besteht nur aus einer prospektiven Datenerhebung. Es werden keine Interventionen zu Forschungszwecken durchgeführt. Daten werden prospektiv erhoben von: - Patienten (vor, während und nach der Operation) - Den THUNDERBEAT- und LigaSure-Instrumenten Daten werden auf Datenerhebungsblättern gesammelt und in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben Gewebe, das für die Probenentnahme während der Kolonresektion erforderlich ist, gemessen in Minuten, vom Beginn der Kolonmobilisierung bis zur Probenentnahme aus der Bauchhöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer linken laparoskopischen Dickdarmresektion unterziehen werden
  • Älter als 18 Jahre alt
  • ASA 1 bis 3
  • Wahloperationen
  • Patienten, die bereitwillig ihre informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI >35)
  • Patienten mit akuter Divertikulitis
  • Patienten mit mehreren vorangegangenen Bauchoperationen
  • Patienten auf Antikoagulanzien
  • Patienten, die das nicht können, tolerieren eine größere Operation
  • Patienten, bei denen die Elektrochirurgie kontraindiziert ist
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patient mit CED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DONNERSCHLAG
Das THUNDERBEAT-Energiegerät (Olympus) wird zur Dissektion von Gewebe und zur Ligatur von Gefäßen verwendet
Gerät: DONNERSCHLAG
Gewebedissektion und Gefäßligatur
Sonstiges: LIGASURE
Das LIGASURE-Energiegerät wird für die Dissektion von Gewebe und die Ligatur von Gefäßen verwendet
Gerät: LIGASURE
Gewebedissektion und Gefäßligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für die Dissektion der Weichteile
Zeitfenster: Tag 0 Chirurgischer Eingriff
vom Beginn der Kolonmobilisation bis zur Probenentnahme aus der Bauchhöhle
Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Vielseitigkeitspunktzahl
Zeitfenster: Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Die Gesamt-/Zusammensetzungspunktzahl (Zusammensetzung aus 5 Variablen: Hämostase; Versiegelung; Schneiden; Dissektion und Gewebemanipulation) wurde mit einem Punktesystem von 1 bis 5 (wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist) für jede der 5 Variablen gemessen, gewichtet nach Koeffizient von Wichtigkeit mit folgender Gewichtsverteilung: Hämostase 0,275, Versiegelung 0,275, Schneiden 0,2, Dissektion 0,15 und Gewebemanipulation 0,1). Das gemeldete Endergebnis ist ein gewichteter Durchschnitt.
Tag 0 Chirurgischer Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Aufenthalts im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen
vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Trockenheit des Operationsfeldes Mittelwert Mittel/Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Gemessen durch eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei 1 starke Blutung bedeutet, Hämostase mit dem Instrument mit mehr als 2 Versuchen erreicht, und 5 bedeutet, dass im gesamten Operationsfeld kein Bluten an Gefäß oder Gewebestelle austritt.
Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Intraoperative Komplikationen im Zusammenhang mit den Energiegeräten
Zeitfenster: Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Intraoperatives Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Operation aufgrund der Energiegeräte (THUNDERBEAT und LigaSure), gemessen als kategoriale Variable „Ja“ oder „Nein“
Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Verzögerte thermische Verletzungen im Zusammenhang mit Energiegeräten
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 30 Nach der Operation
Verzögerte thermische Verletzungen im Zusammenhang mit Energiegeräten, die nach der Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Operationsdatum auftreten, gemessen als kategoriale Variablen „Ja“ oder „Nein“.
TAG 1 bis TAG 30 Nach der Operation
Zeit des operativen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0 Chirurgischer Eingriff
Operative Eingriffszeit, gemessen in Minuten vom Beginn des Einschnitts bis zum letzten Stich beim Schließen des chirurgischen Einschnitts
Tag 0 Chirurgischer Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Olympus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403014955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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