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Un ensayo prospectivo que compara THUNDERBEAT con el dispositivo de energía Ligasure durante la cirugía laparoscópica de colon

4 de marzo de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara THUNDERBEAT con el dispositivo de energía Ligasure durante la cirugía laparoscópica de colon

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, en Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Los sujetos que se sometan a una colectomía izquierda laparoscópica se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos según el instrumento utilizado para la disección de tejido y la ligadura de vasos: Grupo 1 - THUNDERBEAT Grupo 2

- Población Ligasure

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, en Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Los sujetos que se sometan a una colectomía izquierda laparoscópica se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos según el instrumento utilizado para la disección de tejido y la ligadura de vasos: Grupo 1 - THUNDERBEAT Grupo 2

- Población de Ligasure: 60 sujetos, con neoplasia de colon o diverticulitis serán invitados al estudio después de que se considere necesaria la cirugía. Procedimientos del estudio: Este proyecto consistirá únicamente en la recopilación prospectiva de datos. No se realizarán intervenciones con fines de investigación. Los datos se recopilarán prospectivamente en: -Pacientes (antes, durante y después de la cirugía) -Los instrumentos THUNDERBEAT y LigaSure Los datos se recopilarán en hojas de recopilación de datos y se ingresarán en una base de datos protegida con contraseña Resultados primarios/Definiciones- Tiempo total para la disección del tejido blando tejidos necesarios para la extracción de la muestra durante la resección del colon, medidos en minutos, desde el inicio de la movilización del colon hasta la extracción de la muestra de la cavidad abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a ser sometidos a una Resección Laparoscópica de Colon Izquierdo
  • Mayor de 18 años
  • ASA 1 a 3
  • Cirugías electivas
  • Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC >35)
  • Pacientes con diverticulitis aguda
  • Pacientes con múltiples cirugías abdominales previas
  • Pacientes con anticoagulantes
  • Pacientes que no pueden tolerar una cirugía mayor
  • Pacientes en los que está contraindicada la electrocirugía
  • Pacientes que están embarazadas
  • Paciente con EII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TRUENO
El dispositivo de energía THUNDERBEAT (Olympus) se utilizará para la disección de tejido y la ligadura de vasos
Disección de tejidos y ligadura de vasos
Otro: LIGASURA
El dispositivo de energía LIGASURE se utilizará para la disección de tejido y la ligadura de vasos
Disección de tejidos y ligadura de vasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total para la disección de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento quirúrgico
desde el inicio de la movilización del colon hasta la extracción de la muestra de la cavidad abdominal
Día 0 Procedimiento quirúrgico
Puntuación de versatilidad
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento quirúrgico
La puntuación total/compuesta (compuesta de 5 variables: hemostasia, sellado, corte, disección y manipulación de tejidos) se midió mediante un sistema de puntuación del 1 al 5 (siendo 1 el peor y 5 el mejor) para cada una de las 5 variables, ponderadas por Coeficiente de importancia con la distribución del peso de la siguiente manera: hemostasia 0,275, sellado 0,275, corte 0,2, disección 0,15 y manipulación de tejidos 0,1.). El puntaje final informado es un promedio ponderado.
Día 0 Procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia posquirúrgica en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital hasta 30 días
Duración de la estancia posquirúrgica en el hospital medida en días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital hasta 30 días
Sequedad del Campo Quirúrgico Puntaje Promedio Media/sd
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento Quirúrgico
Medido por una puntuación de 1 a 5, donde 1 significa sangrado abundante, hemostasia lograda con el instrumento con más de 2 intentos, y 5 significa que no hay exudación en el vaso o sitio del tejido en todo el campo quirúrgico.
Día 0 Procedimiento Quirúrgico
Complicación intraoperatoria relacionada con los dispositivos de energía
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento quirúrgico
Ocurrencias de eventos adversos intraoperatorios durante la cirugía debido a los dispositivos de energía (THUNDERBEAT y LigaSure) medidos como variable categórica "Sí" o "No"
Día 0 Procedimiento quirúrgico
Lesiones térmicas retardadas relacionadas con dispositivos de energía
Periodo de tiempo: DÍA 1 a DÍA 30 Poscirugía
Lesiones térmicas tardías relacionadas con dispositivos Energy que ocurren después de la cirugía dentro de los 30 días de la fecha quirúrgica, medidas como variables categóricas "Sí" o "No".
DÍA 1 a DÍA 30 Poscirugía
Tiempo de procedimiento operativo
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento Quirúrgico
tiempo del procedimiento operatorio medido en minutos desde el inicio de la incisión hasta el último punto en el cierre de la incisión quirúrgica
Día 0 Procedimiento Quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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