- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628093
Un ensayo prospectivo que compara THUNDERBEAT con el dispositivo de energía Ligasure durante la cirugía laparoscópica de colon
Un ensayo controlado aleatorizado que compara THUNDERBEAT con el dispositivo de energía Ligasure durante la cirugía laparoscópica de colon
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, en Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Los sujetos que se sometan a una colectomía izquierda laparoscópica se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos según el instrumento utilizado para la disección de tejido y la ligadura de vasos: Grupo 1 - THUNDERBEAT Grupo 2
- Población Ligasure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, en Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Los sujetos que se sometan a una colectomía izquierda laparoscópica se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos según el instrumento utilizado para la disección de tejido y la ligadura de vasos: Grupo 1 - THUNDERBEAT Grupo 2
- Población de Ligasure: 60 sujetos, con neoplasia de colon o diverticulitis serán invitados al estudio después de que se considere necesaria la cirugía. Procedimientos del estudio: Este proyecto consistirá únicamente en la recopilación prospectiva de datos. No se realizarán intervenciones con fines de investigación. Los datos se recopilarán prospectivamente en: -Pacientes (antes, durante y después de la cirugía) -Los instrumentos THUNDERBEAT y LigaSure Los datos se recopilarán en hojas de recopilación de datos y se ingresarán en una base de datos protegida con contraseña Resultados primarios/Definiciones- Tiempo total para la disección del tejido blando tejidos necesarios para la extracción de la muestra durante la resección del colon, medidos en minutos, desde el inicio de la movilización del colon hasta la extracción de la muestra de la cavidad abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a una Resección Laparoscópica de Colon Izquierdo
- Mayor de 18 años
- ASA 1 a 3
- Cirugías electivas
- Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC >35)
- Pacientes con diverticulitis aguda
- Pacientes con múltiples cirugías abdominales previas
- Pacientes con anticoagulantes
- Pacientes que no pueden tolerar una cirugía mayor
- Pacientes en los que está contraindicada la electrocirugía
- Pacientes que están embarazadas
- Paciente con EII
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: TRUENO
El dispositivo de energía THUNDERBEAT (Olympus) se utilizará para la disección de tejido y la ligadura de vasos
|
Disección de tejidos y ligadura de vasos
|
Otro: LIGASURA
El dispositivo de energía LIGASURE se utilizará para la disección de tejido y la ligadura de vasos
|
Disección de tejidos y ligadura de vasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total para la disección de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento quirúrgico
|
desde el inicio de la movilización del colon hasta la extracción de la muestra de la cavidad abdominal
|
Día 0 Procedimiento quirúrgico
|
Puntuación de versatilidad
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento quirúrgico
|
La puntuación total/compuesta (compuesta de 5 variables: hemostasia, sellado, corte, disección y manipulación de tejidos) se midió mediante un sistema de puntuación del 1 al 5 (siendo 1 el peor y 5 el mejor) para cada una de las 5 variables, ponderadas por Coeficiente de importancia con la distribución del peso de la siguiente manera: hemostasia 0,275, sellado 0,275, corte 0,2, disección 0,15 y manipulación de tejidos 0,1.).
El puntaje final informado es un promedio ponderado.
|
Día 0 Procedimiento quirúrgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia posquirúrgica en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital hasta 30 días
|
Duración de la estancia posquirúrgica en el hospital medida en días
|
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta del hospital hasta 30 días
|
Sequedad del Campo Quirúrgico Puntaje Promedio Media/sd
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento Quirúrgico
|
Medido por una puntuación de 1 a 5, donde 1 significa sangrado abundante, hemostasia lograda con el instrumento con más de 2 intentos, y 5 significa que no hay exudación en el vaso o sitio del tejido en todo el campo quirúrgico.
|
Día 0 Procedimiento Quirúrgico
|
Complicación intraoperatoria relacionada con los dispositivos de energía
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento quirúrgico
|
Ocurrencias de eventos adversos intraoperatorios durante la cirugía debido a los dispositivos de energía (THUNDERBEAT y LigaSure) medidos como variable categórica "Sí" o "No"
|
Día 0 Procedimiento quirúrgico
|
Lesiones térmicas retardadas relacionadas con dispositivos de energía
Periodo de tiempo: DÍA 1 a DÍA 30 Poscirugía
|
Lesiones térmicas tardías relacionadas con dispositivos Energy que ocurren después de la cirugía dentro de los 30 días de la fecha quirúrgica, medidas como variables categóricas "Sí" o "No".
|
DÍA 1 a DÍA 30 Poscirugía
|
Tiempo de procedimiento operativo
Periodo de tiempo: Día 0 Procedimiento Quirúrgico
|
tiempo del procedimiento operatorio medido en minutos desde el inicio de la incisión hasta el último punto en el cierre de la incisión quirúrgica
|
Día 0 Procedimiento Quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Milsom, MD, WCMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403014955
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