日本人の2型糖尿病（T2DM）患者を対象としたDS-8500aの第2相試験
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本人の2型糖尿病患者を対象としたDS-8500aの第2相無作為化二重盲検用量設定研究
研究の目的は、2 型糖尿病患者における DS-8500a の有効性、安全性、用量をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、2型糖尿病患者においてDS-8500aを1回25、50、または75mgで12週間経口投与した後、DS-8500aの有効性、安全性、用量をプラセボと比較して評価することです。二重盲検、並行群間比較研究。
さらに、シタグリプチンを比較物質として使用して、既存薬と比較した DS-8500a の臨床的位置付けが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の患者
- 日本人の2型糖尿病患者
- HbA1c ≧ 7.0% かつ < 10.0% の患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者、または糖尿病性昏睡、前昏睡、またはケトアシドーシスの病歴のある患者
- インスリン治療を受けている、またはインスリン治療を必要とする患者
- 肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2未満または35.0 kg/m2以上の患者
- 臨床的に明らかな腎障害（推定糸球体濾過速度[eGFR]が1.73平方メートル当たり45mL/分未満）または臨床的に重大な腎疾患を有する患者
- 空腹時血漿血糖値が240 mg/dL以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg 錠剤を 1 日 1 回（QD）、経口で最長 12 週間、および対応するシタグリプチン プラセボ カプセル
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DS-8500a錠25mg、50mg、75mg
DS-8500a 錠剤とシタグリプチン カプセルの適合
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実験的：DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg QD 錠剤、1 日 1 回、最長 12 週間経口、および対応するシタグリプチン プラセボ カプセル
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DS-8500a錠25mg、50mg、75mg
DS-8500a 錠剤とシタグリプチン カプセルの適合
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実験的：DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg QD 錠剤、1 日 1 回、最長 12 週間経口、および対応するシタグリプチン プラセボ カプセル
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DS-8500a錠25mg、50mg、75mg
DS-8500a 錠剤とシタグリプチン カプセルの適合
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DS-8500a とシタグリプチンにそれぞれ適合するように、プラセボ錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回、最長 12 週間経口投与します。
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DS-8500a 錠剤とシタグリプチン カプセルの適合
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
カプセル、経口、1 日 1 回、最長 12 週間、および対応する DS-8500 プラセボ錠剤
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DS-8500a 錠剤とシタグリプチン カプセルの適合
カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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HbA1c = 糖化ヘモグロビン
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
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HbA1c <7.0の被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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HbA1c <7.0を達成した被験者の割合
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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血漿グルコースに由来するAUCの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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薬力学プロファイルの変化は、曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、最大濃度の時間 (Tmax) で構成されます。
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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血漿グルコースに由来するAUCの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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薬力学プロファイルは AUC、Cmax、Tmax で構成されます
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC 0-3h 血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC 0-3h 血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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プロインスリンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC 0-3h プロインスリンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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プロインスリンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC 0-3h プロインスリンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC 0-3h C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC 0-3h C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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前年比の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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PYY = ペプチド YY
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUCの変化（前年比0-3時間）
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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前年比の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUCの変化（前年比0-3時間）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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総GLP-1の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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GLP-1 = グルカゴン様ペプチド-1
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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合計 AUC の変化 0-3h GLP-1
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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総GLP-1の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC 0-3h 合計 GLP-1 の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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活性型GLP-1の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC の変化 0-3h アクティブ GLP-1
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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活性型GLP-1の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC の変化 0-3h アクティブ GLP-1
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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総GIPの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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GIP = 胃抑制ポリペプチド
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC の変化 0 ～ 3 時間の合計 GIP
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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総GIPの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC の変化 0 ～ 3 時間の合計 GIP
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC 0-3h グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC 0-3h グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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1,5 AG の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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1,5 AG = 1,5 アンヒドログシトール
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ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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AUC の変化 0-3h 1,5 AG
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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1,5 AG の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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AUC の変化 0-3h 1,5 AG
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
|
HDL = 高密度リポタンパク質
|
ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
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LDL = 低密度リポタンパク質
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ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 2 週目まで
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
ベースライン (-1 日目) から 4 週目まで
|
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 8 週目まで
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8500-A-J203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。