Un estudio de fase 2 de DS-8500a en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis de DS-8500a en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y dosis de DS-8500a en comparación con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia, la seguridad y la dosis de DS-8500a en comparación con un placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de una administración oral de DS-8500a de 25, 50 o 75 mg durante 12 semanas en un estudio comparativo doble ciego de grupos paralelos.
Además, se investigará el posicionamiento clínico de DS-8500a en relación con un fármaco existente utilizando sitagliptina como comparador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 20 años en el momento del consentimiento informado
- Pacientes japoneses con diabetes tipo 2
- Pacientes que tienen HbA1c ≥ 7,0 % y < 10,0 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o con antecedentes de coma diabético, precoma o cetoacidosis
- Pacientes que reciben o requieren tratamiento con insulina
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de < 18,5 kg/m2 o ≥ 35,0 kg/m2
- Pacientes con insuficiencia renal clínicamente evidente (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de < 45 ml/min por 1,73 m2) o enfermedad renal clínicamente significativa
- Pacientes con glucosa plasmática en ayunas ≥ 240 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DS-8500a 25 mg una vez al día
Comprimido de 25 mg de DS-8500a una vez al día (QD), por vía oral, durante un máximo de 12 semanas, y cápsula de placebo de sitagliptina correspondiente
|
DS-8500a tabletas 25 mg, 50 mg, 75 mg
tabletas DS-8500a y cápsulas de sitagliptina a juego
|
|
Experimental: DS-8500a 50 mg una vez al día
Comprimido QD de 50 mg de DS-8500a, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas, y cápsula de placebo de sitagliptina correspondiente
|
DS-8500a tabletas 25 mg, 50 mg, 75 mg
tabletas DS-8500a y cápsulas de sitagliptina a juego
|
|
Experimental: DS-8500a 75 mg una vez al día
Comprimido QD de 75 mg de DS-8500a, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas, y cápsula de placebo de sitagliptina correspondiente
|
DS-8500a tabletas 25 mg, 50 mg, 75 mg
tabletas DS-8500a y cápsulas de sitagliptina a juego
|
|
Comparador de placebos: placebo
tableta de placebo y cápsula de placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas para igualar DS-8500a y sitagliptina, respectivamente.
|
tabletas DS-8500a y cápsulas de sitagliptina a juego
|
|
Comparador activo: Sitagliptina
cápsula, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas y una tableta de placebo DS-8500 correspondiente
|
tabletas DS-8500a y cápsulas de sitagliptina a juego
capsulas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
HbA1c = hemoglobina glicosilada
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 8
|
línea de base (día -1) a la semana 8
|
|
|
proporción de sujetos con HbA1c <7,0
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
proporción de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el AUC derivado de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
el cambio en el perfil farmacodinámico consiste en Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (Cmax), Tiempo de concentración máxima (Tmax)
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
cambio en el AUC derivado de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
El perfil de farmacodinámica consta de AUC, Cmax, Tmax
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en AUC 0-3h insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h insulina sérica
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en la proinsulina
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en AUC 0-3h proinsulina
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en la proinsulina
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h proinsulina
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en AUC 0-3h C-péptido
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h C-péptido
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en PAA
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
PYY = péptido YY
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
cambio en AUC 0-3h PYY
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en PAA
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h PYY
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el total de GLP-1
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
GLP-1 = péptido similar al glucagón-1
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
cambio en el AUC total 0-3h GLP-1
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el total de GLP-1
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h total GLP-1
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en GLP-1 activo
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en AUC 0-3h GLP-1 activo
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en GLP-1 activo
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h GLP-1 activo
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el PIB total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
GIP = polipéptido inhibidor gástrico
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
cambio en AUC 0-3h GIP total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el PIB total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h GIP total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en AUC 0-3h glucagón
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h glucagón
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en 1,5 AG
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
1,5 AG = 1,5 anhidrogucitol
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
cambio en AUC 0-3h 1,5 AG
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en 1,5 AG
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en AUC 0-3h 1,5 AG
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 2
|
línea de base (día -1) a la semana 2
|
|
|
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 8
|
línea de base (día -1) a la semana 8
|
|
|
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 2
|
HDL = lipoproteína de alta densidad
|
línea de base (día -1) a la semana 2
|
|
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 8
|
línea de base (día -1) a la semana 8
|
|
|
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 2
|
LDL = lipoproteína de baja densidad
|
línea de base (día -1) a la semana 2
|
|
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 8
|
línea de base (día -1) a la semana 8
|
|
|
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
|
|
cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 2
|
línea de base (día -1) a la semana 2
|
|
|
cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 4
|
línea de base (día -1) a la semana 4
|
|
|
cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 8
|
línea de base (día -1) a la semana 8
|
|
|
cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base (día -1) a la semana 12
|
línea de base (día -1) a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Firuglipel
Otros números de identificación del estudio
- DS8500-A-J203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) el 1 de enero de 2014 o después de esa fecha, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 1 de enero de 2014 con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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