En fas 2-studie av DS-8500a i japanska personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, dossökningsstudie av DS-8500a hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och dosen av DS-8500a jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och dosen av DS-8500a jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter en 12-veckors oral administrering av DS-8500a vid 25, 50 eller 75 mg i en dubbelblind, parallellgruppsjämförelsestudie.
Dessutom kommer den kliniska positioneringen av DS-8500a i förhållande till ett befintligt läkemedel att undersökas med sitagliptin som jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Japanska patienter med typ 2-diabetes
- Patienter som har HbA1c ≥ 7,0 % och < 10,0 %
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus eller med diabetisk koma, prekom eller ketoacidos i anamnesen
- Patienter som får eller behöver behandling med insulin
- Patienter med ett body mass index (BMI) på < 18,5 kg/m2 eller ≥ 35,0 kg/m2
- Patienter med kliniskt uppenbart nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 45 ml/min per 1,73 m2) eller kliniskt signifikant njursjukdom
- Patienter med fasteplasmaglukos ≥ 240 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tablett en gång dagligen (QD), oralt, i upp till 12 veckor, och matchande sitagliptin placebokapsel
|
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
matchande DS-8500a-tabletter och sitagliptinkapslar
|
|
Experimentell: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg QD tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor, och matchande sitagliptin placebokapsel
|
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
matchande DS-8500a-tabletter och sitagliptinkapslar
|
|
Experimentell: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg QD tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor, och matchande sitagliptin placebokapsel
|
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
matchande DS-8500a-tabletter och sitagliptinkapslar
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebotablett och placebokapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor för att matcha DS-8500a respektive sitagliptin.
|
matchande DS-8500a-tabletter och sitagliptinkapslar
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor och matchande DS-8500 placebotablett
|
matchande DS-8500a-tabletter och sitagliptinkapslar
kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
HbA1c = glykerat hemoglobin
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 8
|
baslinje (dag -1) till vecka 8
|
|
|
andel försökspersoner med HbA1c <7,0
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7,0
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
förändring i plasmaglukos
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i plasmaglukos
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC härledd från plasmaglukos
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
förändring i farmakodynamisk profil består av Area Under Curve (AUC), Koncentration maximum (Cmax), Tid för maximal koncentration (Tmax)
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
förändring i AUC härledd från plasmaglukos
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
Farmakodynamisk profil består av AUC, Cmax, Tmax
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
förändring i seruminsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i AUC 0-3h seruminsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i seruminsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h seruminsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring av proinsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i AUC 0-3h proinsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring av proinsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h proinsulin
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i C-peptid
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i AUC0-3h C-peptid
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i C-peptid
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC0-3h C-peptid
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i PYY
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
PYY = peptid YY
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
förändring i AUC 0-3h PYY
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i PYY
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h PYY
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring av totalt GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
GLP-1 = Glukagon-liknande peptid-1
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
förändring i total AUC 0-3h GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring av totalt GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h totalt GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i aktiv GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i AUC 0-3h aktivt GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i aktiv GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h aktivt GLP-1
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i total GIP
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
GIP = Gastric Inhibitory Polypeptide
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
förändring i AUC 0-3h total GIP
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i total GIP
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h total GIP
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i glukagon
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i AUC 0-3h glukagon
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i glukagon
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h glukagon
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i 1,5 AG
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
förändring i AUC 0-3h 1,5 AG
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i 1,5 AG
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i AUC 0-3h 1,5 AG
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 2
|
baslinje (dag -1) till vecka 2
|
|
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 8
|
baslinje (dag -1) till vecka 8
|
|
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 2
|
HDL = högdensitetslipoprotein
|
baslinje (dag -1) till vecka 2
|
|
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 8
|
baslinje (dag -1) till vecka 8
|
|
|
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 2
|
LDL = lågdensitetslipoprotein
|
baslinje (dag -1) till vecka 2
|
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 8
|
baslinje (dag -1) till vecka 8
|
|
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
|
|
förändring i triglycerider
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 2
|
baslinje (dag -1) till vecka 2
|
|
|
förändring i triglycerider
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 4
|
baslinje (dag -1) till vecka 4
|
|
|
förändring i triglycerider
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 8
|
baslinje (dag -1) till vecka 8
|
|
|
förändring i triglycerider
Tidsram: baslinje (dag -1) till vecka 12
|
baslinje (dag -1) till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Första postat (Uppskatta)
11 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
- Firulipel
Andra studie-ID-nummer
- DS8500-A-J203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
Kliniska prövningar på DS-8500a
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Mediscience Planning, Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadFarmakokinetikFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadLäkemedelsfarmakokinetik hos friska frivilligaFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RekryteringFast tumör | Metastatisk fast tumör | Avancerad cancerJapan, Förenta staterna, Kanada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadAvancerade solida maligna tumörerJapan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGlut1-bristsyndromFrankrike
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad