Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus DS-8500a:sta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, DS-8500a:n annoksenmääritystutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DS-8500a:n tehoa, turvallisuutta ja annosta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DS-8500a:n tehoa, turvallisuutta ja annosta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus sen jälkeen, kun DS-8500a:ta on annettu suun kautta 25, 50 tai 75 mg 12 viikon ajan. kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien vertailututkimus. Lisäksi DS-8500a:n kliinistä sijaintia suhteessa olemassa olevaan lääkkeeseen tutkitaan käyttämällä sitagliptiinia vertailuaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Japanilaiset tyypin 2 diabetesta sairastavat
  • Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 7,0 % ja < 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai joilla on ollut diabeettinen kooma, prekooma tai ketoasidoosi
  • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat insuliinihoitoa
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 18,5 kg/m2 tai ≥ 35,0 kg/m2
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2) tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  • Potilaat, joiden plasman paastoglukoosi on ≥ 240 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tabletti kerran päivässä (QD), suun kautta, enintään 12 viikon ajan, ja vastaava sitagliptiini lumelääkekapseli
Lääke: DS-8500a
DS-8500a tabletit 25mg, 50mg, 75mg
Lääke: plasebo
yhteensopivia DS-8500a-tabletteja ja sitagliptiinikapseleita
Kokeellinen: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg QD tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan, ja vastaava sitagliptiini lumelääkekapseli
Lääke: DS-8500a
DS-8500a tabletit 25mg, 50mg, 75mg
Lääke: plasebo
yhteensopivia DS-8500a-tabletteja ja sitagliptiinikapseleita
Kokeellinen: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg QD tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan, ja vastaava sitagliptiini lumelääkekapseli
Lääke: DS-8500a
DS-8500a tabletit 25mg, 50mg, 75mg
Lääke: plasebo
yhteensopivia DS-8500a-tabletteja ja sitagliptiinikapseleita
Placebo Comparator: plasebo
lumetabletti ja lumekapseli suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan vastaamaan DS-8500a:ta ja sitagliptiinia.
Lääke: plasebo
yhteensopivia DS-8500a-tabletteja ja sitagliptiinikapseleita
Active Comparator: Sitagliptiini
kapseli, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan ja vastaava DS-8500 lumetabletti
Lääke: plasebo
yhteensopivia DS-8500a-tabletteja ja sitagliptiinikapseleita
Lääke: Sitagliptiini
kapselit
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
HbA1c = glykoitu hemoglobiini
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c <7,0
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <7,0
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
plasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
plasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
plasman glukoosista johdettu AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
Muutos farmakodynaamisessa profiilissa koostuu käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC), pitoisuuden maksimista (Cmax), maksimipitoisuuden ajasta (Tmax)
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
plasman glukoosista johdettu AUC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
Farmakodynamiikkaprofiili koostuu arvoista AUC, Cmax ja Tmax
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
seerumin insuliinin AUC 0-3h muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
seerumin insuliinin AUC 0-3h muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
proinsuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
proinsuliinin AUC 0-3h muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
proinsuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
proinsuliinin AUC 0-3h muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos AUC 0-3h C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos AUC 0-3h C-peptidissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos PYY:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
PYY = peptidi YY
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos AUC:ssa 0-3h PYY
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos PYY:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos AUC:ssa 0-3h PYY
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos kokonais-GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
GLP-1 = glukagonin kaltainen peptidi-1
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos kokonais-AUC 0-3h GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos kokonais-GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos AUC 0-3h kokonais-GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos aktiivisessa GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos AUC 0-3h aktiivisessa GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos aktiivisessa GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos AUC 0-3h aktiivisessa GLP-1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos kokonais-GIP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
GIP = mahalaukun estopolypeptidi
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos AUC:ssa 0-3h kokonais-GIP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos kokonais-GIP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos AUC:ssa 0-3h kokonais-GIP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
glukagonin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
glukagonin AUC 0-3h muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
glukagonin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
glukagonin AUC 0-3h muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos 1,5 AG
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
1,5 AG = 1,5 anhydrogusitoli
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos AUC:ssa 0-3h 1,5 AG
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
muutos 1,5 AG
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
muutos AUC:ssa 0-3h 1,5 AG
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
HDL = korkean tiheyden lipoproteiini
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
LDL = matalatiheyksinen lipoproteiini
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 2
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 4
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 8
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12
lähtötaso (päivä -1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8500-A-J203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa