Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 DS-8500a u Japończyków z cukrzycą typu 2 (T2DM)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki DS-8500a u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dawki DS-8500a w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dawki DS-8500a w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 12-tygodniowym doustnym podawaniu DS-8500a w dawce 25, 50 lub 75 mg w podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych. Ponadto zbadana zostanie pozycja kliniczna DS-8500a w stosunku do istniejącego leku z zastosowaniem sitagliptyny jako środka porównawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 7,0% i < 10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub ze śpiączką cukrzycową, stanem przedśpiączkowym lub kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący lub wymagający leczenia insuliną
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 lub ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacjenci z klinicznie widocznymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 45 ml/min na 1,73 m2) lub klinicznie istotną chorobą nerek
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥ 240 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-8500a 25 mg raz na dobę
DS-8500a 25 mg tabletka raz dziennie (QD), doustnie, przez okres do 12 tygodni i pasująca kapsułka placebo z sitagliptyną
Lek: DS-8500a
DS-8500a tabletki 25mg, 50mg, 75mg
Lek: placebo
pasujące tabletki DS-8500a i kapsułki sitagliptyny
Eksperymentalny: DS-8500a 50 mg raz na dobę
DS-8500a 50 mg QD tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni i pasująca kapsułka placebo z sitagliptyną
Lek: DS-8500a
DS-8500a tabletki 25mg, 50mg, 75mg
Lek: placebo
pasujące tabletki DS-8500a i kapsułki sitagliptyny
Eksperymentalny: DS-8500a 75 mg raz na dobę
DS-8500a 75 mg QD tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni i pasująca kapsułka placebo z sitagliptyną
Lek: DS-8500a
DS-8500a tabletki 25mg, 50mg, 75mg
Lek: placebo
pasujące tabletki DS-8500a i kapsułki sitagliptyny
Komparator placebo: placebo
tabletki placebo i kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni, aby dopasować odpowiednio DS-8500a i sitagliptynę.
Lek: placebo
pasujące tabletki DS-8500a i kapsułki sitagliptyny
Aktywny komparator: Sitagliptyna
kapsułka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni i pasująca tabletka placebo DS-8500
Lek: placebo
pasujące tabletki DS-8500a i kapsułki sitagliptyny
Lek: Sitagliptyna
kapsułki
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
HbA1c = hemoglobina glikowana
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
odsetek osób z HbA1c <7,0
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
odsetek osób, które osiągnęły HbA1c <7,0
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC na podstawie stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana profilu farmakodynamicznego składa się z pola pod krzywą (AUC), maksymalnego stężenia (Cmax), czasu maksymalnego stężenia (Tmax)
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC na podstawie stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
profil farmakodynamiczny składa się z AUC, Cmax, Tmax
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC 0-3h insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC 0-3h insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC0-3h proinsuliny
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC0-3h proinsuliny
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana peptydu C
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC0-3h peptydu C
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana peptydu C
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC0-3h peptydu C
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana w PYY
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
PYY = peptyd YY
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC 0-3h PYY
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana w PYY
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC 0-3h PYY
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana całkowitego GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
GLP-1 = Peptyd podobny do glukagonu-1
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana całkowitego AUC 0-3h GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana całkowitego GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC 0-3h całkowity GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana aktywnego GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC 0-3h aktywny GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana aktywnego GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC 0-3h aktywny GLP-1
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana całkowitego GIP
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
GIP = żołądkowy polipeptyd hamujący
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC 0-3h całkowity GIP
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana całkowitego GIP
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC 0-3h całkowity GIP
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana glukagonu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC0-3h glukagonu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana glukagonu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC0-3h glukagonu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana w 1,5 AG
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
1,5 AG = 1,5 anhydrogucytolu
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana AUC 0-3h 1,5 AG
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana w 1,5 AG
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana AUC 0-3h 1,5 AG
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
HDL = lipoproteina o dużej gęstości
wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
LDL = lipoproteina o niskiej gęstości
wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
wartości początkowej (Dzień -1) do Tygodnia 2
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 4
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 8
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12
wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8500-A-J203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj