En fase 2-studie av DS-8500a hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, dosefinnende studie av DS-8500a hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dosen av DS-8500a sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dosen av DS-8500a sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter en 12-ukers oral administrering av DS-8500a ved 25, 50 eller 75 mg i en dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligningsstudie.
I tillegg vil den kliniske plasseringen av DS-8500a i forhold til et eksisterende medikament bli undersøkt ved bruk av sitagliptin som komparator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informert samtykke
- Japanske pasienter med type 2 diabetes
- Pasienter som har HbA1c ≥ 7,0 % og < 10,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller med en historie med diabetisk koma, prekoma eller ketoacidose
- Pasienter som får eller trenger behandling med insulin
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på < 18,5 kg/m2 eller ≥ 35,0 kg/m2
- Pasienter med klinisk tydelig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 45 ml/min per 1,73 m2) eller klinisk signifikant nyresykdom
- Pasienter med fastende plasmaglukose ≥ 240 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tablett én gang daglig (QD), oralt, i opptil 12 uker, og matchende sitagliptin placebokapsel
|
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
matchende DS-8500a-tabletter og sitagliptinkapsler
|
|
Eksperimentell: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg QD tablett, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker, og matchende sitagliptin placebokapsel
|
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
matchende DS-8500a-tabletter og sitagliptinkapsler
|
|
Eksperimentell: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg QD tablett, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker, og matchende sitagliptin placebokapsel
|
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
matchende DS-8500a-tabletter og sitagliptinkapsler
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotablett og placebokapsel, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker for å matche henholdsvis DS-8500a og sitagliptin.
|
matchende DS-8500a-tabletter og sitagliptinkapsler
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker og matchende DS-8500 placebotablett
|
matchende DS-8500a-tabletter og sitagliptinkapsler
kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
HbA1c = glykert hemoglobin
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 8
|
baseline (dag -1) til uke 8
|
|
|
andel forsøkspersoner med HbA1c <7,0
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7,0
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
endring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC avledet fra plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
endring i farmakodynamikkprofilen består av Area Under Curve (AUC), Konsentrasjonsmaksimum (Cmax), Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
endring i AUC avledet fra plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
farmakodynamikkprofilen består av AUC, Cmax, Tmax
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
endring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i AUC 0-3t seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3t seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i AUC 0-3t proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3t proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i AUC 0-3h C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3h C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
PYY = peptid YY
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
endring i AUC 0-3t PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3t PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i total GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
GLP-1 = Glukagon-lignende peptid-1
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
endring i total AUC 0-3 timer GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i total GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3 timer totalt GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i aktiv GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i AUC 0-3t aktivt GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i aktiv GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3t aktivt GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i total GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
GIP = Gastric Inhibitory Polypeptide
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
endring i AUC 0-3t total GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i total GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3t total GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i AUC 0-3 timer glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3 timer glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
endring i AUC 0-3t 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i AUC 0-3t 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 2
|
baseline (dag -1) til uke 2
|
|
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 8
|
baseline (dag -1) til uke 8
|
|
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 2
|
HDL = high density lipoprotein
|
baseline (dag -1) til uke 2
|
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 8
|
baseline (dag -1) til uke 8
|
|
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 2
|
LDL = lavdensitetslipoprotein
|
baseline (dag -1) til uke 2
|
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 8
|
baseline (dag -1) til uke 8
|
|
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
|
|
endring i triglyserid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 2
|
baseline (dag -1) til uke 2
|
|
|
endring i triglyserid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 4
|
baseline (dag -1) til uke 4
|
|
|
endring i triglyserid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 8
|
baseline (dag -1) til uke 8
|
|
|
endring i triglyserid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uke 12
|
baseline (dag -1) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
- Firuglipel
Andre studie-ID-numre
- DS8500-A-J203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .