Une étude de phase 2 du DS-8500a chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, de recherche de dose du DS-8500a chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la dose de DS-8500a par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la dose de DS-8500a par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après une administration orale de DS-8500a à 25, 50 ou 75 mg dans un étude comparative en double aveugle et en groupes parallèles.
De plus, le positionnement clinique du DS-8500a par rapport à un médicament existant sera étudié en utilisant la sitagliptine comme comparateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
- Patients japonais atteints de diabète de type 2
- Patients ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et < 10,0 %
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents de coma diabétique, de précoma ou d'acidocétose
- Patients recevant ou nécessitant un traitement par insuline
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou ≥ 35,0 kg/m2
- Patients présentant une insuffisance rénale cliniquement évidente (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 45 mL/min par 1,73 m2) ou une maladie rénale cliniquement significative
- Patients avec une glycémie à jeun ≥ 240 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DS-8500a 25 mg une fois par jour
DS-8500a Comprimé de 25 mg une fois par jour (QD), par voie orale, jusqu'à 12 semaines, et capsule placebo de sitagliptine correspondante
|
Comprimés DS-8500a 25mg, 50mg, 75mg
correspondant aux comprimés DS-8500a et aux gélules de sitagliptine
|
|
Expérimental: DS-8500a 50 mg une fois par jour
DS-8500a Comprimé QD de 50 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum, et capsule placebo de sitagliptine correspondante
|
Comprimés DS-8500a 25mg, 50mg, 75mg
correspondant aux comprimés DS-8500a et aux gélules de sitagliptine
|
|
Expérimental: DS-8500a 75 mg une fois par jour
DS-8500a Comprimé QD de 75 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines au maximum, et capsule placebo de sitagliptine correspondante
|
Comprimés DS-8500a 25mg, 50mg, 75mg
correspondant aux comprimés DS-8500a et aux gélules de sitagliptine
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Comparateur placebo: placebo
comprimé placebo et capsule placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum pour correspondre au DS-8500a et à la sitagliptine, respectivement.
|
correspondant aux comprimés DS-8500a et aux gélules de sitagliptine
|
|
Comparateur actif: Sitagliptine
capsule, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum et comprimé placebo DS-8500 correspondant
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correspondant aux comprimés DS-8500a et aux gélules de sitagliptine
gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'HbA1c
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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HbA1c = hémoglobine glyquée
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ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'HbA1c
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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modification de l'HbA1c
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 8
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 8
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proportion de sujets avec HbA1c <7,0
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
proportion de sujets qui atteignent une HbA1c <7,0
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
modification de la glycémie
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
|
|
modification de la glycémie
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
|
modification de l'ASC dérivée du glucose plasmatique
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
la modification du profil pharmacodynamique consiste en l'aire sous la courbe (AUC), la concentration maximale (Cmax), le temps de concentration maximale (Tmax)
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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modification de l'ASC dérivée du glucose plasmatique
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
le profil pharmacodynamique comprend l'ASC, la Cmax, la Tmax
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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|
modification de l'insuline sérique
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
|
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modification de l'ASC 0-3h insuline sérique
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
|
|
modification de l'insuline sérique
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
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modification de l'ASC 0-3h insuline sérique
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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changement de proinsuline
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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|
modification de l'AUC 0-3h proinsuline
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
|
|
changement de proinsuline
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
|
modification de l'AUC 0-3h proinsuline
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
|
modification du peptide C
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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changement de l'AUC 0-3h C-peptide
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
|
|
modification du peptide C
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
|
changement de l'AUC 0-3h C-peptide
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
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|
changement de PYY
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
PYY = peptide YY
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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changement de l'AUC 0-3h PYY
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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|
changement de PYY
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
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changement de l'AUC 0-3h PYY
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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|
variation du GLP-1 total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
GLP-1 = Glucagon-Like Peptide-1
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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|
changement total AUC 0-3h GLP-1
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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|
variation du GLP-1 total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
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|
changement de l'AUC 0-3h total GLP-1
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
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|
modification du GLP-1 actif
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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modification de l'AUC 0-3h GLP-1 actif
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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|
modification du GLP-1 actif
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
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modification de l'AUC 0-3h GLP-1 actif
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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|
variation du GIP total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
GIP = Polypeptide Inhibiteur Gastrique
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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|
changement de l'AUC 0-3h GIP total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
|
|
variation du GIP total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
|
|
changement de l'AUC 0-3h GIP total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
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|
modification du glucagon
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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modification de l'AUC 0-3h glucagon
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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|
modification du glucagon
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
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modification de l'AUC 0-3h glucagon
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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changement en 1,5 AG
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
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ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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changement de l'AUC 0-3h 1,5 AG
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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|
changement en 1,5 AG
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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changement de l'AUC 0-3h 1,5 AG
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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changement du cholestérol total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 2
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ligne de base (jour -1) à la semaine 2
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changement du cholestérol total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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changement du cholestérol total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 8
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 8
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changement du cholestérol total
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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changement du cholestérol HDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 2
|
HDL = lipoprotéine de haute densité
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ligne de base (jour -1) à la semaine 2
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changement du cholestérol HDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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changement du cholestérol HDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 8
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 8
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changement du cholestérol HDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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changement du cholestérol LDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 2
|
LDL = lipoprotéines de basse densité
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ligne de base (jour -1) à la semaine 2
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changement du cholestérol LDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
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changement du cholestérol LDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 8
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 8
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changement du cholestérol LDL
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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modification des triglycérides
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 2
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 2
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modification des triglycérides
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 4
|
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|
modification des triglycérides
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 8
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 8
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modification des triglycérides
Délai: ligne de base (jour -1) à la semaine 12
|
ligne de base (jour -1) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Firuglipel
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8500-A-J203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .