Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af DS-8500a i japanske personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse af DS-8500a hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og dosis af DS-8500a sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og dosis af DS-8500a sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter en 12-ugers oral administration af DS-8500a på 25, 50 eller 75 mg i en dobbelt-blind, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse. Derudover vil den kliniske positionering af DS-8500a i forhold til et eksisterende lægemiddel blive undersøgt med sitagliptin som sammenligningsmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Japanske patienter med type 2-diabetes
  • Patienter, der har HbA1c ≥ 7,0 % og < 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes mellitus eller med en anamnese med diabetisk koma, prækoma eller ketoacidose
  • Patienter, der modtager eller har behov for behandling med insulin
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på < 18,5 kg/m2 eller ≥ 35,0 kg/m2
  • Patienter med klinisk tydelig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på < 45 ml/min pr. 1,73 m2) eller klinisk signifikant nyresygdom
  • Patienter med fastende plasmaglukose ≥ 240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tablet én gang dagligt (QD), oralt, i op til 12 uger, og matchende sitagliptin placebo kapsel
Medicin: DS-8500a
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
Medicin: placebo
matchende DS-8500a tabletter og sitagliptin kapsler
Eksperimentel: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg QD tablet, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger, og matchende sitagliptin placebo kapsel
Medicin: DS-8500a
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
Medicin: placebo
matchende DS-8500a tabletter og sitagliptin kapsler
Eksperimentel: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg QD tablet, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger, og matchende sitagliptin placebo kapsel
Medicin: DS-8500a
DS-8500a tabletter 25mg, 50mg, 75mg
Medicin: placebo
matchende DS-8500a tabletter og sitagliptin kapsler
Placebo komparator: placebo
placebotablet og placebokapsel, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger for at matche henholdsvis DS-8500a og sitagliptin.
Medicin: placebo
matchende DS-8500a tabletter og sitagliptin kapsler
Aktiv komparator: Sitagliptin
kapsel, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger og matchende DS-8500 placebotablet
Medicin: placebo
matchende DS-8500a tabletter og sitagliptin kapsler
Medicin: Sitagliptin
kapsler
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
HbA1c = glykeret hæmoglobin
baseline (dag -1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 8
baseline (dag -1) til uge 8
andel af forsøgspersoner med HbA1c <7,0
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC afledt af plasmaglucose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
ændring i farmakodynamisk profil består af Area Under Curve (AUC), Koncentration maksimum (Cmax), Tid for maksimal koncentration (Tmax)
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC afledt af plasmaglucose
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
farmakodynamisk profil består af AUC, Cmax, Tmax
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3 timers seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3 timers seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3h proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3h proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC0-3h C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC0-3h C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
PYY = peptid YY
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3h PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3h PYY
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i samlet GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
GLP-1 = Glukagon-lignende peptid-1
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i total AUC 0-3 timer GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i samlet GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3 timer totalt GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i aktiv GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3h aktivt GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i aktiv GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3h aktivt GLP-1
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i samlet GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
GIP = Gastric Inhibitory Polypeptide
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3t total GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i samlet GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3t total GIP
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3 timer glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3 timer glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i AUC 0-3h 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i AUC 0-3h 1,5 AG
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 2
baseline (dag -1) til uge 2
ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 8
baseline (dag -1) til uge 8
ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 2
HDL = high density lipoprotein
baseline (dag -1) til uge 2
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 8
baseline (dag -1) til uge 8
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 2
LDL = low density lipoprotein
baseline (dag -1) til uge 2
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 8
baseline (dag -1) til uge 8
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12
ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 2
baseline (dag -1) til uge 2
ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 4
baseline (dag -1) til uge 4
ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 8
baseline (dag -1) til uge 8
ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline (dag -1) til uge 12
baseline (dag -1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8500-A-J203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DS-8500a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner