Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 DS-8500a у японских субъектов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование по определению дозы DS-8500a у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и дозы DS-8500a по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и дозы DS-8500a по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после 12-недельного перорального приема DS-8500a по 25, 50 или 75 мг в сутки. двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах. Кроме того, клиническое позиционирование DS-8500a по отношению к существующему лекарственному средству будет исследовано с использованием ситаглиптина в качестве препарата сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 20 лет на момент информированного согласия
  • Японские пациенты с диабетом 2 типа
  • Пациенты с HbA1c ≥ 7,0% и < 10,0%

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или с диабетической комой, прекомой или кетоацидозом в анамнезе
  • Пациенты, получающие или нуждающиеся в лечении инсулином
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2 или ≥ 35,0 кг/м2
  • Пациенты с клинически выраженной почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 45 мл/мин на 1,73 м2) или клинически значимым заболеванием почек
  • Пациенты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 240 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-8500a 25 мг QD
DS-8500a Таблетка 25 мг один раз в день (QD) перорально в течение 12 недель и соответствующая капсула плацебо ситаглиптина.
Лекарство: ДС-8500а
DS-8500a таблетки 25мг, 50мг, 75мг
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки DS-8500a и капсулы ситаглиптина
Экспериментальный: DS-8500a 50 мг QD
DS-8500a Таблетка 50 мг QD, перорально, один раз в день в течение 12 недель и соответствующая капсула плацебо ситаглиптина
Лекарство: ДС-8500а
DS-8500a таблетки 25мг, 50мг, 75мг
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки DS-8500a и капсулы ситаглиптина
Экспериментальный: DS-8500a 75 мг QD
DS-8500a Таблетка 75 мг QD, перорально, один раз в день в течение 12 недель и соответствующая капсула плацебо ситаглиптина
Лекарство: ДС-8500а
DS-8500a таблетки 25мг, 50мг, 75мг
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки DS-8500a и капсулы ситаглиптина
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо и капсула плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель, чтобы соответствовать DS-8500a и ситаглиптину, соответственно.
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки DS-8500a и капсулы ситаглиптина
Активный компаратор: Ситаглиптин
капсула, перорально, один раз в день в течение 12 недель и соответствующая таблетка плацебо DS-8500
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки DS-8500a и капсулы ситаглиптина
Лекарство: Ситаглиптин
капсулы
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
HbA1c = гликированный гемоглобин
исходный уровень (день -1) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 8
от исходного уровня (день -1) до недели 8
доля субъектов с HbA1c <7,0
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC, полученное из глюкозы плазмы
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение фармакодинамического профиля состоит из площади под кривой (AUC), максимальной концентрации (Cmax), времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC, полученное из глюкозы плазмы
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
фармакодинамический профиль состоит из AUC, Cmax, Tmax
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3ч сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение проинсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3ч проинсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение проинсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч проинсулина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение С-пептида
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3h С-пептид
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение С-пептида
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3h С-пептид
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение в PYY
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
PYY = пептид YY
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3 ч PYY
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение в PYY
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3 ч PYY
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение общего GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
GLP-1 = глюкагоноподобный пептид-1
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение общей AUC 0-3ч GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение общего GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч всего GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение активного GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3ч активного GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение активного GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч активного GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение общего GIP
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
GIP = желудочный ингибиторный полипептид
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3ч всего GIP
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение общего GIP
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч всего GIP
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение глюкагона
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3ч глюкагона
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение глюкагона
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч глюкагона
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение в 1,5 АГ
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
1,5 АГ = 1,5 ангидрогуцитол
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение AUC 0-3ч 1,5 АГ
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение в 1,5 АГ
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение AUC 0-3ч 1,5 АГ
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение общего холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 2
от исходного уровня (день -1) до недели 2
изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение общего холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 8
от исходного уровня (день -1) до недели 8
изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 2
ЛПВП = липопротеины высокой плотности
от исходного уровня (день -1) до недели 2
изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 8
от исходного уровня (день -1) до недели 8
изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 2
ЛПНП = липопротеины низкой плотности
от исходного уровня (день -1) до недели 2
изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 8
от исходного уровня (день -1) до недели 8
изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12
изменение триглицеридов
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 2
от исходного уровня (день -1) до недели 2
изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 4
исходный уровень (день -1) до недели 4
изменение триглицеридов
Временное ограничение: от исходного уровня (день -1) до недели 8
от исходного уровня (день -1) до недели 8
изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень (день -1) до недели 12
исходный уровень (день -1) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8500-A-J203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования ДС-8500а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться