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Um estudo de fase 2 de DS-8500a em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de descoberta de dose de DS-8500a em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia, segurança e dose de DS-8500a em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia, segurança e dose de DS-8500a em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 após uma administração oral de 12 semanas de DS-8500a a 25, 50 ou 75 mg em um estudo duplo-cego de comparação de grupos paralelos. Além disso, o posicionamento clínico do DS-8500a em relação a um medicamento existente será investigado usando a sitagliptina como comparador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 20 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes japoneses com diabetes tipo 2
  • Pacientes com HbA1c ≥ 7,0% e < 10,0%

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou com história de coma diabético, pré-coma ou cetoacidose
  • Pacientes recebendo ou necessitando de tratamento com insulina
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg/m2 ou ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacientes com insuficiência renal clinicamente evidente (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 45 mL/min por 1,73 m2) ou doença renal clinicamente significativa
  • Pacientes com glicemia de jejum ≥ 240 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a comprimido de 25 mg uma vez ao dia (QD), por via oral, por até 12 semanas, e cápsula placebo de sitagliptina correspondente
Medicamento: DS-8500a
DS-8500a comprimidos 25mg, 50mg, 75mg
Medicamento: placebo
comprimidos DS-8500a correspondentes e cápsulas de sitagliptina
Experimental: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a comprimido QD de 50 mg, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas, e cápsula placebo de sitagliptina correspondente
Medicamento: DS-8500a
DS-8500a comprimidos 25mg, 50mg, 75mg
Medicamento: placebo
comprimidos DS-8500a correspondentes e cápsulas de sitagliptina
Experimental: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a comprimido QD de 75 mg, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas, e cápsula placebo de sitagliptina correspondente
Medicamento: DS-8500a
DS-8500a comprimidos 25mg, 50mg, 75mg
Medicamento: placebo
comprimidos DS-8500a correspondentes e cápsulas de sitagliptina
Comparador de Placebo: placebo
comprimido de placebo e cápsula de placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas para corresponder a DS-8500a e sitagliptina, respectivamente.
Medicamento: placebo
comprimidos DS-8500a correspondentes e cápsulas de sitagliptina
Comparador Ativo: Sitagliptina
cápsula, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas e comprimido de placebo DS-8500 correspondente
Medicamento: placebo
comprimidos DS-8500a correspondentes e cápsulas de sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina
cápsulas
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
HbA1c = hemoglobina glicada
linha de base (Dia -1) até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na HbA1c
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 8
linha de base (Dia -1) até a Semana 8
proporção de indivíduos com HbA1c <7,0
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7,0
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na glicose plasmática
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na glicose plasmática
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na AUC derivada da glicose plasmática
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
a alteração no perfil farmacodinâmico consiste em Área sob a curva (AUC), Concentração máxima (Cmax), Tempo de concentração máxima (Tmax)
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na AUC derivada da glicose plasmática
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
perfil farmacodinâmico consiste em AUC, Cmax, Tmax
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na insulina sérica
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na AUC 0-3h de insulina sérica
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na insulina sérica
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na AUC 0-3h de insulina sérica
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança na proinsulina
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na AUC 0-3h pró-insulina
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança na proinsulina
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na AUC 0-3h pró-insulina
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança no peptídeo C
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração no peptídeo C AUC 0-3h
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança no peptídeo C
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração no peptídeo C AUC 0-3h
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança em PYY
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
PYY = peptídeo YY
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança em AUC 0-3h PYY
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança em PYY
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança em AUC 0-3h PYY
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração no total de GLP-1
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
GLP-1 = Peptídeo-1 semelhante ao glucagon
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração no total AUC 0-3h GLP-1
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração no total de GLP-1
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração no total de AUC 0-3h GLP-1
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança no GLP-1 ativo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na AUC 0-3h GLP-1 ativo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança no GLP-1 ativo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na AUC 0-3h GLP-1 ativo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança no PIB total
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
GIP = Polipeptídeo Inibidor Gástrico
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração no GIP total de AUC 0-3h
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança no PIB total
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração no GIP total de AUC 0-3h
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança no glucagon
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na AUC 0-3h glucagon
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança no glucagon
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na AUC 0-3h glucagon
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança em 1,5 AG
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
1,5 AG = 1,5 anidrogucitol
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração na AUC 0-3h 1,5 AG
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança em 1,5 AG
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração na AUC 0-3h 1,5 AG
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração no colesterol total
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 2
linha de base (Dia -1) até a Semana 2
alteração no colesterol total
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração no colesterol total
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 8
linha de base (Dia -1) até a Semana 8
alteração no colesterol total
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração do colesterol HDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 2
HDL = lipoproteína de alta densidade
linha de base (Dia -1) até a Semana 2
alteração do colesterol HDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração do colesterol HDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 8
linha de base (Dia -1) até a Semana 8
alteração do colesterol HDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
alteração do colesterol LDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 2
LDL = lipoproteína de baixa densidade
linha de base (Dia -1) até a Semana 2
alteração do colesterol LDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
alteração do colesterol LDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 8
linha de base (Dia -1) até a Semana 8
alteração do colesterol LDL
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12
mudança no triglicerídeo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 2
linha de base (Dia -1) até a Semana 2
mudança no triglicerídeo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 4
linha de base (Dia -1) até a Semana 4
mudança no triglicerídeo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 8
linha de base (Dia -1) até a Semana 8
mudança no triglicerídeo
Prazo: linha de base (Dia -1) até a Semana 12
linha de base (Dia -1) até a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8500-A-J203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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