Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van DS-8500a bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalingsstudie van DS-8500a bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en dosis van DS-8500a te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en dosis van DS-8500a in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een orale toediening van DS-8500a gedurende 12 weken met 25, 50 of 75 mg in een dubbelblind vergelijkend onderzoek met parallelle groepen. Daarnaast zal de klinische positionering van DS-8500a ten opzichte van een bestaand geneesmiddel worden onderzocht met behulp van sitagliptine als comparator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Japanse patiënten met diabetes type 2
  • Patiënten met HbA1c ≥ 7,0% en < 10,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of met een voorgeschiedenis van diabetisch coma, precoma of ketoacidose
  • Patiënten die een behandeling met insuline krijgen of nodig hebben
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van < 18,5 kg/m2 of ≥ 35,0 kg/m2
  • Patiënten met een klinisch duidelijke nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] van < 45 ml/min per 1,73 m2) of een klinisch significante nierziekte
  • Patiënten met nuchtere plasmaglucose ≥ 240 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-8500a 25 mg eenmaal daags
DS-8500a 25 mg tablet eenmaal daags (QD), oraal, gedurende maximaal 12 weken, en bijpassende sitagliptine-placebocapsule
Geneesmiddel: DS-8500a
DS-8500a-tabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg
Geneesmiddel: placebo
bijpassende DS-8500a-tabletten en sitagliptine-capsules
Experimenteel: DS-8500a 50 mg eenmaal daags
DS-8500a 50 mg QD-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken, en bijpassende sitagliptine-placebo-capsule
Geneesmiddel: DS-8500a
DS-8500a-tabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg
Geneesmiddel: placebo
bijpassende DS-8500a-tabletten en sitagliptine-capsules
Experimenteel: DS-8500a 75 mg eenmaal daags
DS-8500a 75 mg QD-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken, en bijpassende sitagliptine-placebo-capsule
Geneesmiddel: DS-8500a
DS-8500a-tabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg
Geneesmiddel: placebo
bijpassende DS-8500a-tabletten en sitagliptine-capsules
Placebo-vergelijker: placebo
placebotablet en placebocapsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken om respectievelijk DS-8500a en sitagliptine te evenaren.
Geneesmiddel: placebo
bijpassende DS-8500a-tabletten en sitagliptine-capsules
Actieve vergelijker: Sitagliptine
capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken en bijpassende DS-8500 placebotablet
Geneesmiddel: placebo
bijpassende DS-8500a-tabletten en sitagliptine-capsules
Geneesmiddel: Sitagliptine
capsules
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
HbA1c = geglyceerd hemoglobine
basislijn (dag -1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 8
basislijn (dag -1) tot week 8
percentage proefpersonen met HbA1c <7,0
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
percentage proefpersonen dat HbA1c <7,0 bereikt
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC afgeleid van plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in farmacodynamisch profiel bestaat uit Area Under Curve (AUC), Concentratiemaximum (Cmax), Tijd van maximale concentratie (Tmax)
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC afgeleid van plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
farmacodynamisch profiel bestaat uit AUC, Cmax, Tmax
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3 uur seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur seruminsuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3 uur pro-insuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur pro-insuline
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in C-peptide
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3 uur C-peptide
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in C-peptide
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur C-peptide
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in PYY
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
PYY = peptide YY
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3h PYY
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in PYY
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3h PYY
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in totaal GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
GLP-1 = glucagon-achtige peptide-1
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in totale AUC 0-3 uur GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in totaal GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur totaal GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in actieve GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3 uur actieve GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in actieve GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur actieve GLP-1
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in de totale GIP
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
GIP = Maagremmend Polypeptide
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3 uur totale GIP
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in de totale GIP
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur totale GIP
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in glucagon
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3 uur glucagon
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in glucagon
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3 uur glucagon
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in 1,5 AG
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in AUC 0-3u 1,5 AG
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in 1,5 AG
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in AUC 0-3u 1,5 AG
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 2
basislijn (dag -1) tot week 2
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 8
basislijn (dag -1) tot week 8
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 2
HDL = lipoproteïne met hoge dichtheid
basislijn (dag -1) tot week 2
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 8
basislijn (dag -1) tot week 8
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 2
LDL = lipoproteïne met lage dichtheid
basislijn (dag -1) tot week 2
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 8
basislijn (dag -1) tot week 8
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12
verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 2
basislijn (dag -1) tot week 2
verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 4
basislijn (dag -1) tot week 4
verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 8
basislijn (dag -1) tot week 8
verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn (dag -1) tot week 12
basislijn (dag -1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8500-A-J203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren