DS-8500a 在日本 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的 2 期研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-8500a 在日本 2 型糖尿病患者中的 2 期、随机、双盲、剂量探索研究
该研究的目的是评估 DS-8500a 与安慰剂相比在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和剂量。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 DS-8500a 与安慰剂相比在 2 型糖尿病患者中口服 25、50 或 75 mg DS-8500a 12 周后的疗效、安全性和剂量双盲、平行组比较研究。
此外，DS-8500a 相对于现有药物的临床定位将使用西格列汀作为比较药物进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本
- Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥20岁的患者
- 日本2型糖尿病患者
- HbA1c ≥ 7.0% 且 < 10.0% 的患者
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病或有糖尿病昏迷、昏迷前期或酮症酸中毒病史的患者
- 接受或需要胰岛素治疗的患者
- 体重指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 或 ≥ 35.0 kg/m2 的患者
- 有临床明显肾功能损害（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2）或有临床显着肾病的患者
- 空腹血糖≥ 240 mg/dL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DS-8500a 25 毫克 QD
DS-8500a 25 mg 片剂，每日一次 (QD)，口服，最长 12 周，以及配套的西格列汀安慰剂胶囊
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DS-8500a 片剂 25 毫克、50 毫克、75 毫克
匹配DS-8500a片剂和西格列汀胶囊
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实验性的：DS-8500a 50 毫克 QD
DS-8500a 50 mg QD 片剂，口服，每天一次，最长 12 周，以及配套的西格列汀安慰剂胶囊
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DS-8500a 片剂 25 毫克、50 毫克、75 毫克
匹配DS-8500a片剂和西格列汀胶囊
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实验性的：DS-8500a 75 毫克 QD
DS-8500a 75 mg QD 片剂，口服，每天一次，最长 12 周，以及配套的西格列汀安慰剂胶囊
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DS-8500a 片剂 25 毫克、50 毫克、75 毫克
匹配DS-8500a片剂和西格列汀胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂和安慰剂胶囊，口服，每天一次，长达 12 周，分别与 DS-8500a 和西他列汀相匹配。
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匹配DS-8500a片剂和西格列汀胶囊
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有源比较器：西格列汀
胶囊，口服，每天一次，长达 12 周，并配以 DS-8500 安慰剂片剂
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匹配DS-8500a片剂和西格列汀胶囊
胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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HbA1c = 糖化血红蛋白
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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HbA1c 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 8 周
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基线（第 -1 天）至第 8 周
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HbA1c <7.0 的受试者比例
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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达到 HbA1c <7.0 的受试者比例
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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血糖变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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血糖变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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源自血浆葡萄糖的 AUC 变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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药效学特征的变化包括曲线下面积 (AUC)、最大浓度 (Cmax)、最大浓度时间 (Tmax)
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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源自血浆葡萄糖的 AUC 变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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药效学概况包括 AUC、Cmax、Tmax
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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血清胰岛素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 0-3h 血清胰岛素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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血清胰岛素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 0-3h 血清胰岛素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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胰岛素原的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 0-3h 胰岛素原的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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胰岛素原的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 0-3h 胰岛素原的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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C肽的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 0-3h C 肽的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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C肽的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 0-3h C 肽的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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上年变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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PYY = 肽 YY
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 变化 0-3h PYY
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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上年变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 变化 0-3h PYY
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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总 GLP-1 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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GLP-1 = 胰高血糖素样肽-1
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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总 AUC 的变化 0-3h GLP-1
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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总 GLP-1 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 0-3h 总 GLP-1 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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活性 GLP-1 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 的变化 0-3h 激活 GLP-1
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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活性 GLP-1 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 的变化 0-3h 激活 GLP-1
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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总 GIP 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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GIP = 胃抑制多肽
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 的变化 0-3h 总 GIP
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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总 GIP 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 的变化 0-3h 总 GIP
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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胰高血糖素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 0-3h 胰高血糖素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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胰高血糖素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 0-3h 胰高血糖素的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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1,5 AG 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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1,5 AG = 1,5 脱水糖醇
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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AUC 变化 0-3h 1,5 AG
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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1,5 AG 的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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AUC 变化 0-3h 1,5 AG
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 2 周
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基线（第 -1 天）至第 2 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 8 周
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基线（第 -1 天）至第 8 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 2 周
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HDL = 高密度脂蛋白
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基线（第 -1 天）至第 2 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 8 周
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基线（第 -1 天）至第 8 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 2 周
|
LDL = 低密度脂蛋白
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基线（第 -1 天）至第 2 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
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基线（第 -1 天）至第 4 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 8 周
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基线（第 -1 天）至第 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
|
基线（第 -1 天）至第 12 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 2 周
|
基线（第 -1 天）至第 2 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 4 周
|
基线（第 -1 天）至第 4 周
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|
甘油三酯的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 8 周
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基线（第 -1 天）至第 8 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 12 周
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基线（第 -1 天）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS8500-A-J203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
DS-8500a的临床试验
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Mediscience Planning, Inc.完全的
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完全的
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.招聘中