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Uno studio di fase 2 su DS-8500a in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose di DS-8500a in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la dose di DS-8500a rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la dose di DS-8500a rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo una somministrazione orale di 12 settimane di DS-8500a a 25, 50 o 75 mg in un studio comparativo in doppio cieco a gruppi paralleli. Inoltre, verrà studiato il posizionamento clinico di DS-8500a rispetto a un farmaco esistente utilizzando sitagliptin come comparatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti giapponesi con diabete di tipo 2
  • Pazienti con HbA1c ≥ 7,0% e < 10,0%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o con una storia di coma diabetico, precoma o chetoacidosi
  • Pazienti che ricevono o richiedono un trattamento con insulina
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 o ≥ 35,0 kg/m2
  • Pazienti con compromissione renale clinicamente evidente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 45 mL/min per 1,73 m2) o malattia renale clinicamente significativa
  • Pazienti con glicemia a digiuno ≥ 240 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a compressa da 25 mg una volta al giorno (QD), per via orale, per un massimo di 12 settimane, e capsula placebo corrispondente di sitagliptin
Droga: DS-8500a
DS-8500a compresse da 25 mg, 50 mg, 75 mg
Droga: placebo
corrispondenti compresse DS-8500a e capsule di sitagliptin
Sperimentale: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a compressa QD da 50 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane, e capsula placebo corrispondente di sitagliptin
Droga: DS-8500a
DS-8500a compresse da 25 mg, 50 mg, 75 mg
Droga: placebo
corrispondenti compresse DS-8500a e capsule di sitagliptin
Sperimentale: DS-8500a 75 mg QD
Compressa DS-8500a 75 mg QD, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane, e capsula placebo corrispondente di sitagliptin
Droga: DS-8500a
DS-8500a compresse da 25 mg, 50 mg, 75 mg
Droga: placebo
corrispondenti compresse DS-8500a e capsule di sitagliptin
Comparatore placebo: placebo
compressa placebo e capsula placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane per corrispondere rispettivamente a DS-8500a e sitagliptin.
Droga: placebo
corrispondenti compresse DS-8500a e capsule di sitagliptin
Comparatore attivo: Sitagliptin
capsula, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane e corrispondente compressa placebo DS-8500
Droga: placebo
corrispondenti compresse DS-8500a e capsule di sitagliptin
Droga: Sitagliptin
capsule
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
HbA1c = emoglobina glicata
dal basale (giorno -1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 8
dal basale (giorno -1) alla settimana 8
percentuale di soggetti con HbA1c <7,0
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c <7,0
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC derivata dal glucosio plasmatico
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
il cambiamento nel profilo farmacodinamico è costituito da Area sotto la curva (AUC), Concentrazione massima (Cmax), Tempo di massima concentrazione (Tmax)
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC derivata dal glucosio plasmatico
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
il profilo di farmacodinamica consiste di AUC, Cmax, Tmax
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h di insulina sierica
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h di insulina sierica
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
alterazione della proinsulina
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h della proinsulina
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
alterazione della proinsulina
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h della proinsulina
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del peptide C
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h C-peptide
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del peptide C
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h C-peptide
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del PYY
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
PYY = peptide YY
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3 ore PYY
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del PYY
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3 ore PYY
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del GLP-1 totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
GLP-1 = Peptide simile al glucagone-1
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC totale 0-3h GLP-1
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del GLP-1 totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h GLP-1 totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del GLP-1 attivo
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h GLP-1 attivo
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del GLP-1 attivo
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h GLP-1 attivo
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del Pil totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
GIP = polipeptide inibitorio gastrico
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h GIP totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del Pil totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h GIP totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del glucagone
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h glucagone
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del glucagone
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h glucagone
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
cambio in 1,5 AG
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
1,5 AG = 1,5 anidrogucitolo
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dell'AUC 0-3h 1,5 AG
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
cambio in 1,5 AG
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dell'AUC 0-3h 1,5 AG
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 2
dal basale (giorno -1) alla settimana 2
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 8
dal basale (giorno -1) alla settimana 8
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 2
HDL = lipoproteine ​​ad alta densità
dal basale (giorno -1) alla settimana 2
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 8
dal basale (giorno -1) alla settimana 8
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 2
LDL = lipoproteine ​​a bassa densità
dal basale (giorno -1) alla settimana 2
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 8
dal basale (giorno -1) alla settimana 8
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 2
dal basale (giorno -1) alla settimana 2
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 4
dal basale (giorno -1) alla settimana 4
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 8
dal basale (giorno -1) alla settimana 8
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale (giorno -1) alla settimana 12
dal basale (giorno -1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8500-A-J203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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