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Eine Phase-2-Studie zu DS-8500a bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsstudie zu DS-8500a bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis von DS-8500a im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis von DS-8500a im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach einer 12-wöchigen oralen Verabreichung von DS-8500a in einer Dosierung von 25, 50 oder 75 mg zu bewerten Doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie. Darüber hinaus wird die klinische Positionierung von DS-8500a im Vergleich zu einem bestehenden Medikament unter Verwendung von Sitagliptin als Vergleichspräparat untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 20 Jahre alt waren
  • Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit einem HbA1c ≥ 7,0 % und < 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder mit diabetischem Koma, Präkoma oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Insulinbehandlung erhalten oder benötigen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 kg/m2 oder ≥ 35,0 kg/m2
  • Patienten mit klinisch offensichtlicher Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] von < 45 ml/min pro 1,73 m2) oder klinisch signifikanter Nierenerkrankung
  • Patienten mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 240 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-8500a 25 mg einmal täglich
DS-8500a 25 mg Tablette einmal täglich (QD), oral, für bis zu 12 Wochen, und passende Sitagliptin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: DS-8500a
DS-8500a Tabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg
Arzneimittel: Placebo
passende DS-8500a-Tabletten und Sitagliptin-Kapseln
Experimental: DS-8500a 50 mg einmal täglich
DS-8500a 50 mg QD-Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen, und passende Sitagliptin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: DS-8500a
DS-8500a Tabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg
Arzneimittel: Placebo
passende DS-8500a-Tabletten und Sitagliptin-Kapseln
Experimental: DS-8500a 75 mg einmal täglich
DS-8500a 75 mg QD-Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen, und passende Sitagliptin-Placebo-Kapsel
Arzneimittel: DS-8500a
DS-8500a Tabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg
Arzneimittel: Placebo
passende DS-8500a-Tabletten und Sitagliptin-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette und Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen, passend zu DS-8500a bzw. Sitagliptin.
Arzneimittel: Placebo
passende DS-8500a-Tabletten und Sitagliptin-Kapseln
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen und passende DS-8500 Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
passende DS-8500a-Tabletten und Sitagliptin-Kapseln
Arzneimittel: Sitagliptin
Kapseln
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
HbA1c = glykiertes Hämoglobin
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Anteil der Probanden mit HbA1c <7,0
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Anteil der Probanden, die einen HbA1c <7,0 erreichen
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC aufgrund von Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Die Änderung des pharmakodynamischen Profils besteht aus der Fläche unter der Kurve (AUC), dem Konzentrationsmaximum (Cmax) und dem Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax).
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC aufgrund von Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Das pharmakodynamische Profil besteht aus AUC, Cmax, Tmax
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung der AUC 0-3h Seruminsulin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung der AUC 0-3h Seruminsulin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h Proinsulin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h Proinsulin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung in PYY
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
PYY = Peptid YY
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h PYY
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung in PYY
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h PYY
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des Gesamt-GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
GLP-1 = Glucagon-ähnliches Peptid-1
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der Gesamt-AUC 0-3h GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des Gesamt-GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0–3 Stunden Gesamt-GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des aktiven GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h aktives GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des aktiven GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h aktives GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des gesamten BIP
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
GIP = Magenhemmendes Polypeptid
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h Gesamt-GIP
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des gesamten BIP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h Gesamt-GIP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des Glucagons
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h Glucagon
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des Glucagons
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h Glucagon
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Wechsel in 1,5 AG
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
1,5 AG = 1,5 Anhydrogucitol
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Änderung der AUC 0-3h 1,5 AG
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Wechsel in 1,5 AG
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Änderung der AUC 0-3h 1,5 AG
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
HDL = Lipoprotein hoher Dichte
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
LDL = Lipoprotein niedriger Dichte
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 2
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 4
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Grundlinie (Tag -1) bis Woche 8
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8500-A-J203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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