研究INS-212に参加した患者におけるLAIの安全性と忍容性を評価する非盲検安全延長研究
非結核性抗酸菌 (NTM) 肺感染症の成人患者における吸入用リポソーム アミカシン (LAI) の非盲検安全性拡張研究 (MAC) は治療に抵抗性がある
調査の概要
詳細な説明
治療に難治性である鳥型結核菌複合体 (MAC) による非結核性抗酸菌 (NTM) 肺感染症の参加者の多剤レジメンに追加された吸入用リポソーム アミカシン (LAI) 590 mg の 1 日 1 回投与の安全性と忍容性研究 INS-212 で変換できませんでした。
-研究INS-212に参加している参加者で、培養転換のINS-212プロトコル定義を達成していない（3か月連続で喀痰培養が陰性）、または再発または再発を経験した（培養転換後に寒天陽性または2回以上連続してブロス陽性の結果が得られた） 1日目から6ヶ月目までの喀痰培養の結果によって決定され、予定されていた8ヶ月目の訪問時に確認されたように、6ヶ月目までに、INS-312研究に参加する資格がありました。 研究 INS-312 への参加を選択した参加者の場合、研究 INS-212 の 8 か月目の訪問が治療終了 (EOT) 訪問となりました。これらの参加者はその後、研究 INS-312 について書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められ、すべての適格基準を満たした後、研究 INS-312 に直接登録されました。
研究 INS-212 の参加者は、590 mg の LAI と MDR (LAI + MDR 群) または多剤療法のみ (MDR のみの群) のいずれかを受けていました。 この安全性延長試験のすべての参加者は、INS-212 試験中に受けていた多剤抗マイコバクテリア療法を継続し、LAI 590 mg を毎日 (QD) 12 か月間投与されます。 参加者は、合計で最大13か月間研究に留まります（最大12か月の治療と、安全性のフォローアップのためのLAI治療の1か月の休止）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 研究INS-212で6か月目と治療終了時の訪問を無事に完了しました
- 研究INS-212で6ヶ月目までに培養転換のINS-212プロトコル定義を達成していない、または研究INS-212で6ヶ月目までに再発または再発を経験した。
主な除外基準:
1. INS-212試験において6ヶ月目までに無再発または無再発培養転換を達成
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前の LAI + 多剤レジメン
-LAI + MDRを受けた以前の研究INS-212の参加者。
この安全延長試験の参加者全員がLAI+MDRを受けました。
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LAI 590 mg QD: 治験用 eFlow ネブライザーで約 14 分間エアロゾル化された製剤を吸入することにより投与
他の名前：
研究INS-212からの多剤抗マイコバクテリアレジメン
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実験的：以前の多剤レジメン単独
-MDRのみを受けた以前の研究INS-212の参加者。
この安全延長試験の参加者全員がLAI+MDRを受けました。
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LAI 590 mg QD: 治験用 eFlow ネブライザーで約 14 分間エアロゾル化された製剤を吸入することにより投与
他の名前：
研究INS-212からの多剤抗マイコバクテリアレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 日まで、最大 13 か月
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TEAE は、INS-312 の治験薬の初回投与日以降、および最終投与後 28 日以内に発生した AE として定義されます。
部分的な発症日のために AE が緊急治療であるかどうかを判断できなかった場合は、緊急治療として分類されました。
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ベースラインから治療終了後 28 日まで、最大 13 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目と12か月目までに文化転換を達成した参加者の数
時間枠：月 6 および月 12 までに
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6 か月: 変換者は、6 か月目までに毎月 3 回連続して MAC 陰性の喀痰培養を行った参加者として定義されます (最後の変換機会は 4 か月目でした)。 12 か月: コンバーターは、12 か月目までに毎月 3 回連続して MAC 陰性喀痰培養を行った参加者として定義されます (変換する最後の機会は 10 か月目でした)。 |
月 6 および月 12 までに
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培養時間の変換
時間枠：12月までに
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培養転換までの時間は、培養転換を達成する参加者の転換日として定義され、3回連続の毎月の喀痰培養の最初の日付として定義されます。
次に、培養変換までの日数は、変換日と LAI の初回投与日の差として定義されます。
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12月までに
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6MWT 距離のベースライン (1 日目) から 6 か月目と 12 か月目への変更
時間枠：ベースラインから12か月目または治療終了まで
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運動能力の 6 分間の歩行評価は、ベースライン (1 日目) および 6 か月目と 12 か月目/EOT で実施されました。
米国胸部学会 (ATS) のガイドライン (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) に基づく標準化されたプロトコル
使われた。
心拍数、血圧、パルスオキシメトリー（SpO2）、呼吸困難、およびボルグスケールを使用した全体的な疲労の評価が行われた後、参加者は規定のコースを 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されました。
プレテスト評価パラメーターは、労作後に繰り返されました。
達成された最大距離、および運動後の心拍数と SpO2 をテスト前の値と比較しました。
達成された最大距離は、電子症例報告フォームに記録されました。
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ベースラインから12か月目または治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Mange, MD、Insmed Incorporated
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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